Berlin-AB Komisyonu, pasaportlarla ilaç şirketleri için daha fazla işbirliği ve teşviklerle mücadele etmek istiyor. Bu, bugün sunulan bir taslak yasadan ortaya çıkıyor. Buna göre, komisyon gelecekte tıbbi ürünlerin kendisini temin edebilmek istiyor.
Komisyon, sözde “Kritik İlaçlar Yasası” şeklinde bir “endüstriyel politika aracı kutusu” ile Avrupa'daki güvenliği sürdürülebilir bir şekilde iyileştirmek istiyor. Ana amaç, kıtaya daha fazla farmasötik üretimin yerleşmesi ve AB üye devletlerinin önlemlerini daha iyi koordine etmesidir.
“Darboğazlar hastaların yaşamlarını tehlikeye atabilir ve sağlık sistemlerimiz üzerinde önemli bir yükü temsil edebilir” dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Bu girişim, AB'deki hastaların ihtiyaç duyduklarında ihtiyaç duydukları ilaçlara erişmelerini sağlayarak Avrupa Sağlık Birliği'nin amacına katkıda bulunuyor.”
Bunu yapmak için, tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmesi gerekecek, AB içindeki üretimin güçlendirilmesi ve Hindistan ve Çin'deki sağlayıcılara bağımlılıkları olacaktır. Üye Devletlerin sorumlu yetkilileri arasında bir sorgu, tüm darboğazların yaklaşık yüzde 50'sinin üretim sorunlarından kaynaklandığını göstermiştir.
Bu nedenle yasal projenin çekirdeği, üye devletlerin AB fonlarına erişim yoluyla “stratejik projeler” kullanarak Avrupa'daki önemli ilaçlar için üretim kapasiteleri yaratmasını, artırmasını veya modernleştirmesini sağlamaktır. Bazı teşvikler ve rahatlama uygulanmalıdır.
Örneğin, yeni üretim tesislerinin inşasında onay süreçleri ve çevre sınavları hızlandırılmalı ve şirketler için idari, düzenleyici ve bilimsel destek kolaylaştırılmalıdır. Bu tür stratejik projeler AB'den finansal destek alırsa, belirli gereksinimleri yerine getirmeleri gerekir, örneğin Avrupa pazarlarının öncelikli bir şekilde teslim edilmesi gerekir.
Komisyon ayrıca, Avrupa'da kullanılan ilaçların çoğunluğunun AB içinde gerekli ekonomik fiyatlarla üretilemeyeceğini varsaydığından, örneğin Balkanlarda veya Güney Amerika'da üçüncü ülkelerle stratejik ortaklıkların kontrol edilmesi gerektiğini varsayar.
Bu ülkelerden gelen referans, tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmesine ve bireysel üreticilere ve menşe ülkelere bağımlılığı azaltmaya yardımcı olabilir.
Projenin bir başka temel taşı olarak, tıbbi ürünlerin kamu alımı güçlendirilmelidir. Bu amaçla Komisyon, Üye Devletler'deki tedarik noktalarının ödül prosedürlerinde uygulanabileceği kriterler için yönergeler çözecektir.
Kritik tıbbi ürünler için kamu tedarik prosedürlerinde, en yüksek önceliğin fiyattan farklılığa sahip olması gerektiği merkezdir – örneğin, aktif bileşen arzı, stok veya izleme tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmiş kaynakları ile ilgili kriterler. Örneğin, özellikle AB içinde önemli bir pay üreten kritik ilaçlar durumunda üreticiler tercih edilmelidir.
Üye Devletler arasındaki işbirliği de güçlendirilecektir. Bu amaçla, ortak tedarik için çeşitli araçların uygulanmasında Komisyon'dan destek almalıdırlar. Ortak bir tedarik, ilaçların erişim ve mevcudiyeti durumunda daha küçük ülkelerin yararına ölçek etkilerine ve böylece eşitsizlikleri azaltabilir.
Bununla birlikte, Komisyon sadece çapraz alım tedarikini desteklemekle kalmayacak, aynı zamanda Üye Devletler adına tıbbi ürünler elde edebilmelidir. Komisyon, bu tür tedarik prosedürlerinin her zaman gönüllü olması ve iştirak ve orantılılık ilkelerini koruması gerektiğini garanti eder.
Önlemler, komisyonun Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Üye Devletlerin yetkilileri ile işbirliği içinde geliştirdiği Avrupa kritik tıbbi ürünler listesinden ilaçlara odaklanmayı amaçlamaktadır. Bu şu anda enfeksiyonlar, kardiyovasküler hastalıklar, akıl hastalıkları ve kanser gibi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan 270'den fazla aktif madde içermektedir.
Taslak yasa büyük ölçüde geçen yıl Nisan ayında kurulan Kritik İlaçlar İttifakı'nın önerilerinden kaynaklanmaktadır ve kesin tasarımı şu anda AB Parlamentosu ve Devlet ve Hükümet Başkanları müzakere eden AB Uyuşturucu Hukuku Çerçevesinde reform yapmak için tamamlayıcı olmalıdır.
AB Sağlık Komiseri Oliver Várhlyi, Tasarımın Brüksel'de sunulduğu Oliver Várhlyi, “Yasa, üye devletlerin kritik ilaçlara erişimini kolaylaştırmak için bütünsel yaklaşımımızın kilit bir yönüdür.” Dedi.
Avrupa, “bizi savunmasız kılan ülkelerin çok küçük bir coğrafi bölgesine” çok bağımlıdır. Bu nedenle amaç “ilaç arzında Avrupa'nın stratejik özerkliği” olmalıdır.
Yasa esasen üretimin Avrupa'ya taşınması ve diğer pazarlarla işbirliğinin bir kombinasyonunu içermektedir. Várhelyi, “Bir araya getirirsek, eskisinden çok daha fazla arz güvenliği sağlayacağız.”
Taslak yasa, Avrupa Halk Partisi'nin (EPP) fraksiyonundan ekspres destek almaktadır. EVP Milletvekili Peter Liese, “Bu, son derece büyük bir sorunu çözmek için Avrupa Komisyonu'nun son derece cesur bir ek ücreti.” Dedi.
Temel bir sorun, Avrupa'daki üretimin şu anda yeterince ücretlendirilmemesidir. AB'de ilaç üretilirse, ödeme yapanlar – örneğin Alman sağlık sigortası şirketleri – tarafından ödüllendirilmelidir. “450 milyon insanın piyasa gücüne ihtiyacımız var, böylece Avrupa'daki üretim yine faydalı. Bu paraya mal olacak, ancak sağlık sisteminin kârlılığı kurtaracağına ikna oldum ”dedi.
Daha Fazla Makale
İlaç: AB Parlamentosu darboğazlara karşı planlar için oy verir
Onkoloji: İlaç darboğazlarına karşı önlemleri genişletin
İlaç Pasaportları: AB plan sunmak istiyor
Ancak karışık geri bildirim endüstriden geldi. Farmasötik Endüstrisi Federal Birliği (BPI) genel müdürü Kai Joachimsen, “Komisyon bugün yayınlanan teklifle doğru yönde önemli bir adım.” Dedi.
Bununla birlikte, yönetmeliklerin kritik ilaçların ötesine genişletilmesi veya Üye Devletler ile Komisyon arasındaki sorumluluklar açıkça dağıtılmaması durumunda dikkatli olunmalıdır. Buna ek olarak, Üye Devletler ve AB arasındaki etkileşimde, bireysel önlemlerin finansmanının nasıl görünmesi gerektiği sorusu ortaya çıkmaktadır. Joachimsen, “Yeni federal hükümet de burada talep görüyor.” Dedi.
Pharma Almanya Derneği de planlanan yasayı memnuniyetle karşıladığını vurgulamaktadır. “AB sağlık politikasının sadece bir acil durum planına ihtiyaç duymuyor. Kritik İlaçlar Yasası'na ihtiyacımız olması, siyaset tarafından bir uyandırma çağrısı olarak da anlaşılmalıdır ”dedi. Almanya'nın da arz güvenliğini sağlamak için daha fazla belirli adımlar atması gerekiyor.
namlu
Komisyon, sözde “Kritik İlaçlar Yasası” şeklinde bir “endüstriyel politika aracı kutusu” ile Avrupa'daki güvenliği sürdürülebilir bir şekilde iyileştirmek istiyor. Ana amaç, kıtaya daha fazla farmasötik üretimin yerleşmesi ve AB üye devletlerinin önlemlerini daha iyi koordine etmesidir.
“Darboğazlar hastaların yaşamlarını tehlikeye atabilir ve sağlık sistemlerimiz üzerinde önemli bir yükü temsil edebilir” dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Bu girişim, AB'deki hastaların ihtiyaç duyduklarında ihtiyaç duydukları ilaçlara erişmelerini sağlayarak Avrupa Sağlık Birliği'nin amacına katkıda bulunuyor.”
Bunu yapmak için, tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmesi gerekecek, AB içindeki üretimin güçlendirilmesi ve Hindistan ve Çin'deki sağlayıcılara bağımlılıkları olacaktır. Üye Devletlerin sorumlu yetkilileri arasında bir sorgu, tüm darboğazların yaklaşık yüzde 50'sinin üretim sorunlarından kaynaklandığını göstermiştir.
Bu nedenle yasal projenin çekirdeği, üye devletlerin AB fonlarına erişim yoluyla “stratejik projeler” kullanarak Avrupa'daki önemli ilaçlar için üretim kapasiteleri yaratmasını, artırmasını veya modernleştirmesini sağlamaktır. Bazı teşvikler ve rahatlama uygulanmalıdır.
Örneğin, yeni üretim tesislerinin inşasında onay süreçleri ve çevre sınavları hızlandırılmalı ve şirketler için idari, düzenleyici ve bilimsel destek kolaylaştırılmalıdır. Bu tür stratejik projeler AB'den finansal destek alırsa, belirli gereksinimleri yerine getirmeleri gerekir, örneğin Avrupa pazarlarının öncelikli bir şekilde teslim edilmesi gerekir.
Komisyon ayrıca, Avrupa'da kullanılan ilaçların çoğunluğunun AB içinde gerekli ekonomik fiyatlarla üretilemeyeceğini varsaydığından, örneğin Balkanlarda veya Güney Amerika'da üçüncü ülkelerle stratejik ortaklıkların kontrol edilmesi gerektiğini varsayar.
Bu ülkelerden gelen referans, tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmesine ve bireysel üreticilere ve menşe ülkelere bağımlılığı azaltmaya yardımcı olabilir.
Projenin bir başka temel taşı olarak, tıbbi ürünlerin kamu alımı güçlendirilmelidir. Bu amaçla Komisyon, Üye Devletler'deki tedarik noktalarının ödül prosedürlerinde uygulanabileceği kriterler için yönergeler çözecektir.
Kritik tıbbi ürünler için kamu tedarik prosedürlerinde, en yüksek önceliğin fiyattan farklılığa sahip olması gerektiği merkezdir – örneğin, aktif bileşen arzı, stok veya izleme tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmiş kaynakları ile ilgili kriterler. Örneğin, özellikle AB içinde önemli bir pay üreten kritik ilaçlar durumunda üreticiler tercih edilmelidir.
Üye Devletler arasındaki işbirliği de güçlendirilecektir. Bu amaçla, ortak tedarik için çeşitli araçların uygulanmasında Komisyon'dan destek almalıdırlar. Ortak bir tedarik, ilaçların erişim ve mevcudiyeti durumunda daha küçük ülkelerin yararına ölçek etkilerine ve böylece eşitsizlikleri azaltabilir.
Bununla birlikte, Komisyon sadece çapraz alım tedarikini desteklemekle kalmayacak, aynı zamanda Üye Devletler adına tıbbi ürünler elde edebilmelidir. Komisyon, bu tür tedarik prosedürlerinin her zaman gönüllü olması ve iştirak ve orantılılık ilkelerini koruması gerektiğini garanti eder.
Önlemler, komisyonun Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Üye Devletlerin yetkilileri ile işbirliği içinde geliştirdiği Avrupa kritik tıbbi ürünler listesinden ilaçlara odaklanmayı amaçlamaktadır. Bu şu anda enfeksiyonlar, kardiyovasküler hastalıklar, akıl hastalıkları ve kanser gibi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan 270'den fazla aktif madde içermektedir.
Taslak yasa büyük ölçüde geçen yıl Nisan ayında kurulan Kritik İlaçlar İttifakı'nın önerilerinden kaynaklanmaktadır ve kesin tasarımı şu anda AB Parlamentosu ve Devlet ve Hükümet Başkanları müzakere eden AB Uyuşturucu Hukuku Çerçevesinde reform yapmak için tamamlayıcı olmalıdır.
AB Sağlık Komiseri Oliver Várhlyi, Tasarımın Brüksel'de sunulduğu Oliver Várhlyi, “Yasa, üye devletlerin kritik ilaçlara erişimini kolaylaştırmak için bütünsel yaklaşımımızın kilit bir yönüdür.” Dedi.
Avrupa, “bizi savunmasız kılan ülkelerin çok küçük bir coğrafi bölgesine” çok bağımlıdır. Bu nedenle amaç “ilaç arzında Avrupa'nın stratejik özerkliği” olmalıdır.
Yasa esasen üretimin Avrupa'ya taşınması ve diğer pazarlarla işbirliğinin bir kombinasyonunu içermektedir. Várhelyi, “Bir araya getirirsek, eskisinden çok daha fazla arz güvenliği sağlayacağız.”
Taslak yasa, Avrupa Halk Partisi'nin (EPP) fraksiyonundan ekspres destek almaktadır. EVP Milletvekili Peter Liese, “Bu, son derece büyük bir sorunu çözmek için Avrupa Komisyonu'nun son derece cesur bir ek ücreti.” Dedi.
Temel bir sorun, Avrupa'daki üretimin şu anda yeterince ücretlendirilmemesidir. AB'de ilaç üretilirse, ödeme yapanlar – örneğin Alman sağlık sigortası şirketleri – tarafından ödüllendirilmelidir. “450 milyon insanın piyasa gücüne ihtiyacımız var, böylece Avrupa'daki üretim yine faydalı. Bu paraya mal olacak, ancak sağlık sisteminin kârlılığı kurtaracağına ikna oldum ”dedi.
Daha Fazla Makale
İlaç: AB Parlamentosu darboğazlara karşı planlar için oy verir
Onkoloji: İlaç darboğazlarına karşı önlemleri genişletin
İlaç Pasaportları: AB plan sunmak istiyor
Ancak karışık geri bildirim endüstriden geldi. Farmasötik Endüstrisi Federal Birliği (BPI) genel müdürü Kai Joachimsen, “Komisyon bugün yayınlanan teklifle doğru yönde önemli bir adım.” Dedi.
Bununla birlikte, yönetmeliklerin kritik ilaçların ötesine genişletilmesi veya Üye Devletler ile Komisyon arasındaki sorumluluklar açıkça dağıtılmaması durumunda dikkatli olunmalıdır. Buna ek olarak, Üye Devletler ve AB arasındaki etkileşimde, bireysel önlemlerin finansmanının nasıl görünmesi gerektiği sorusu ortaya çıkmaktadır. Joachimsen, “Yeni federal hükümet de burada talep görüyor.” Dedi.
Pharma Almanya Derneği de planlanan yasayı memnuniyetle karşıladığını vurgulamaktadır. “AB sağlık politikasının sadece bir acil durum planına ihtiyaç duymuyor. Kritik İlaçlar Yasası'na ihtiyacımız olması, siyaset tarafından bir uyandırma çağrısı olarak da anlaşılmalıdır ”dedi. Almanya'nın da arz güvenliğini sağlamak için daha fazla belirli adımlar atması gerekiyor.
namlu