/industryview, Stockadobecom
Brüksel AB farmasötik düzenleme çerçevesindeki reform, bir başka önemli engeli de ortadan kaldırdı: Avrupa Parlamentosu'nun Çevre, Sağlık ve Gıda Güvenliği Komitesi, bugün ilgili direktif ve düzenleme taslaklarını büyük bir çoğunlukla kabul etti.
AB ilaç paketi olarak adlandırılan paket, diğer hususların yanı sıra, bir teşvik sistemi oluşturarak yeni pazara sunulan ilaçlara ilişkin patent ve belge korumasına ilişkin düzenlemelerin daha karmaşık hale getirilmesini amaçlıyor. Ancak başlangıçta planlanan kuralların bazıları zaten zayıflatılmış durumda.
ENVI Komitesi bugün, orijinal taslakta Nisan 2023'te planlandığı gibi belge korumasının sekiz yıldan altı yıla değil, yedi buçuk yıla kısaltılması gerektiğine karar verdi. Diğer üreticilerin jenerik veya biyobenzer ilaçları piyasaya sürmesine izin verilmediği sonraki patent veya pazarlama koruması, daha önce olduğu gibi iki yıl sürmelidir.
Reformun, şirketlerin ek koruma sürelerine hak kazandığı birçok durumu gündeme getirdiği söyleniyor. Belge korumasının, yeni ilacın karşılanmayan bir tıbbi ihtiyacı karşılaması halinde bir yıl, karşılaştırmalı klinik araştırmalar yapılması halinde ise altı ay daha uzatılması gerekiyor.
Araştırma ve geliştirmenin önemli bir kısmı AB'de ve en azından kısmen AB araştırma kurumlarıyla işbirliği içinde gerçekleştiriliyorsa, bu sürenin altı ay daha uzatılması gerekiyor. Ancak komite, sekiz buçuk yıllık toplam veri koruma süresi için bir üst sınır talep ediyor.
İlaç, önceki tedavilere önemli ölçüde ek fayda gösterebileceği başka bir endikasyon için onay alırsa, pazarlama koruması da iki yıldan üç yıla kadar uzatılabilir.
Yetim ilaçlara, yani nadir hastalıklara yönelik ilaçlara, karşılanmamış yüksek bir tıbbi ihtiyacı karşılamaları halinde on bir yıla kadar pazar ayrıcalığı tanınmalıdır.
Reformun aynı zamanda yeni antibiyotiklerin geliştirilmesini teşvik etmesi de amaçlanıyor: tartışmalı bir kupon sistemi, yeni, direnç kıran antibiyotiklerin geliştirilmesi için teşvik yaratmayı amaçlıyor. Kuponların amacı, üreticilerin onaylı bir ilacın pazar münhasırlığını bir yıl uzatmasına veya bunu diğer onay sahiplerine devretmesine olanak tanımaktır.
Ancak bu, yalnızca söz konusu ilacın henüz tam belge korumasından yararlanamaması ve aktarımın yalnızca bir kez mümkün olması durumunda mümkün olmalıdır. AP milletvekilleri ayrıca antibiyotiklerin daha ihtiyatlı kullanımını teşvik edecek, reçete süresinin sınırlandırılması veya dağıtımın tedavi için gerekli miktarla sınırlandırılması gibi önlemler alınması çağrısında bulunuyor.
Ayrıca şirketlerin onay başvurusunda bulunurken çevresel etki değerlendirmesi (ÇED) sunması gerekiyor. Avrupa Parlamentosu Üyeleri, değerlendirmelerin uygun şekilde yapılmasını sağlamak için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bünyesinde çevresel etki değerlendirmeleri konusunda yeni bir özel çalışma grubu kurulması çağrısında bulunuyor.
Halihazırda AB Komisyonu'na bağlı olan Kriz Önleme ve Acil Sağlık Durumlarına Müdahale Kurumu'nun (HERA) da yapısal olarak reformdan geçirilmesi planlanıyor. Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC) bünyesinde ayrı bir yapıya aktarılacak.
Düzenleme raportörü SPD milletvekili Tiemo Wlken, “Bu revizyon, ilaç kıtlığı ve antibiyotik direnci gibi kritik zorlukların üstesinden gelmenin yolunu açıyor” dedi. Önerilen önlemler ilaçlara erişimi iyileştirirken karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan alanlar için teşvikler sağlayacaktır.
İlaç endüstrisinden gelen ilk tepkiler daha az olumlu. Federal İlaç Endüstrisi Birliği (BPI) genel müdürü Kai Joachimsen, ne yazık ki tekliflerin Avrupa'yı sanayi için cazip bir yer haline getirmeye henüz yeterli olmadığını açıkladı.
Joachimsen, temel belge koruma süresinin altı yıldan yedi buçuk yıla çıkarılmasını memnuniyetle karşıladı. Ancak, tüm gereklilikleri karşılayan şirketlerin hâlâ tüm ek belge koruması kapsamını alamamaları durumunda, şu anda önerilen teşvik sistemi tam olarak düşünülmemiştir.
Çevresel etki değerlendirmesi, amaçlandığı şekliyle endüstri için de önemli bir yük teşkil etmektedir. Bir ilacın tüm yaşam döngüsünün haritalandırılması gerektiğinden, şirketlerin her bir ilaç için bu ek çabayı karşılayıp karşılayamayacağı şüphelidir.
İlaç paketinin nihai olarak onaylanması muhtemelen biraz zaman alacaktır. Milletvekillerinin 10 ve 11 Nisan tarihlerinde yapılacak genel kurul toplantısında Parlamentonun tutumunu tartışıp oylamaları bekleniyor.
Ancak yasama sürecinin tamamı Haziran ayında yapılacak Avrupa seçimlerinden önce tamamlanmayacak. Komiteye göre, bunun yeni parlamento tarafından tamamlanması gerekiyor. © lau/Haberler