/resim ittifakı, Sven Hoppe
Washington ve Atlanta — Gıda ve İlaç İdaresi ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), aşıların güvenliğini zamanında inceleyen Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı’nın yaşlılar arasında inme vakalarında bir artış gördüğünü duyurdu. Biontech/Pfizer’den mevcut iki değerlikli mRNA aşısı BNT162b2’yi (Comirnaty) almıştır.
Diğer sürveyans araçlarında benzer sinyaller ortaya çıkmadığından, FDA ve CDC şu an için aşılama tavsiyelerini değiştirmek için bir neden görmüyor.
CDC, olası aşılama komplikasyonları hakkında erken bilgi almak için “Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı”nda şu anda 13 sağlık sigortası şirketinin elektronik tıbbi kayıtlarını düzenli olarak değerlendirmektedir. Bu güvenlik sinyalleri daha sonra epidemiyolojik çalışmalarda alakaları açısından kontrol edilir.
Mevcut endişe, aynı popülasyonda 22 ila 44. günlere kıyasla, bivalan bir BNT162b2 takviyesi aldıktan sonraki ilk 21 gün içinde 65 yaş ve üzerindeki bireylerde meydana gelen iskemik inme sayısındaki olası artışa dayanmaktadır.
İki değerlikli COVID-19 aşısı mRNA-1273 (Spikevax) ile güçlendirmeden sonra, her iki aşı da karşılaştırılabilir olmasına rağmen, karşılık gelen bir güvenlik sinyali oluşmadı. Yalnızca BNT162b2’nin etkilenmesi gerektiği gerçeği – ki bu da mRNA-1273’ten daha düşük bir dozda aşılanmıştır – nedensel bir bağlantıya karşıdır.
İki yetkili, özellikle güvenlik sinyalinin diğer gözetim araçlarında gözlemlenmemesi nedeniyle, birikimden başka nedenlerin (“karıştırıcılar”) sorumlu olduğundan şüpheleniyor. Bu, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri veri tabanının bir analizini, Veterans Affairs veri tabanının bir analizini ve CDC-FDA ortaklaşa yönetilen Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemini (VAERS) içeriyordu.
Üç kohortta da, BNT162b2 ile güçlendirilmiş yaşlılar arasında felçte artış olmadı. Bu nedenle CDC ve FDA, aşılama tavsiyelerinde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünmemektedir. Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin 26 Ocak’ta yapılması planlanan toplantısında daha fazla verinin sunulması bekleniyor.
Yaklaşık 500.000 aşılamadan sonra “Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı”nda meydana gelen 130 vaka, yaşlılar arasında yaygın olan felç geçmişine karşı artan bir risk olsa bile, fayda-risk dengesi çok az değişmeli, ancak Comirnaty’den bir düşüş olabilir .
CDC’ye göre, mevcut iki değerlikli aşı ile takviye yapmak, daha önce aşılanmış ancak henüz güncellenmiş bir aşı almamış kişilere kıyasla COVID-19 nedeniyle hastaneye yatma riskini neredeyse üç kat azaltıyor. Açıklamada, COVID-19’dan ölüm riskinin aşılanmamış kişilere kıyasla neredeyse 19 kat azaldığı belirtildi.
ABD dışından alınan diğer ön veriler, iki değerlikli aşıyı alan kişilerde ciddi hastalık ve ölüme karşı %80’den fazla koruyucu etki olduğunu gösteriyor. © rme/Haberler