/Yeni Afrika, stock.adobe.com
New York ABD ilaç kurumu FDA, ilk kez akut migren ataklarının tedavisi için burun spreyi olarak bir CGRP antagonistine onay verdi. İki randomize çalışmada, Zavegepant ilacı, plasebodan önemli ölçüde daha sık olarak ağrıdan kurtulmaya yol açtı. Araştırmaların sonuçları dergide yayınlandı. Lancet Nöroloji (2023; DOI: 10.1016/S1474-4422(22)00517-8) ve baş ağrısı (2022; DOI: 10.1111/head.14389).
Migrenli birçok hasta mide bulantısı çeker ve bu nedenle hap alamazlar. Bu nedenle, aktif maddenin mukus zarlarından hızla emilmesini sağlayan bir burun spreyi avantajlıdır. Ağrı kesicilerden (ASA/NSAID’ler) sonra migren atakları için tercih edilen ilaçlar olan çeşitli triptanlar halihazırda burun spreyi olarak mevcuttur.
ABD’de, triptanları tolere edemeyen veya kontrendikasyonlar nedeniyle kullanamayan hastalar, gelecekte Gepant adı verilen bir burun spreyi kullanabileceklerdir. Zavegepant, migren ataklarının patogenezinde yer alan bir nöropeptit olan CGRP (kalsitonin geniyle ilişkili peptit) reseptörünün küçük moleküllü bir antagonistidir.
CGRP’ye veya reseptörüne karşı antikorlar, migren ataklarının profilaksisi için zaten onaylanmıştır. Son yıllarda migren ataklarının tedavisine uygun hızlı etkili CGRP antagonistleri geliştirilmiştir. İlk Gepant olan Rimegepant, geçtiğimiz günlerde Almanya’da onaylandı. Ancak Rimegepant tablet olarak alınmalıdır.
Bu arka plana karşı, Zavegepant bir yeniliktir. ABD onayı, Zavegepant’ı plaseboyla karşılaştıran iki randomize, çift kör çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. İki birincil son nokta, ağrıdan kurtulma veya hastanın en rahatsız edici bulduğu semptomun (MBS’nin en rahatsız edici semptomu) iki saat içinde kesilmesiydi.
Çalışma 1’de 2 saatte ağrıdan kurtulma hastaların %23,6’sında, plasebo grubunda ise %14,9’da sağlandı. Çalışma 2’de, %22,5’e karşı %15,5 idi. Çalışma 1’de %8,8 puan ve Çalışma 2’de %7,0 puanlık terapötik kazanç, rimegepant ile oral tedavi aralığındadır, ancak triptanlar için mevcut kılavuz olan %22 ila %28 puanın oldukça altındadır.
MBS’nin 2 saat içinde çözülmesi için, çalışma 1’deki terapötik kazanç yüzde 8,7 (%39,6’ya karşı %31,1) ve yüzde 8,3’tür (%41,9’a karşı %33,7).
Tedavinin tolere edilebilir olduğu kanıtlanmıştır. En yaygın yan etkiler, iki çalışmada hastaların %18’i tarafından bildirilen tat alma bozuklukları, mide bulantısı (%4), burun rahatsızlığı (%3) ve kusma (%2) olmuştur.
Zavzpret ilacı, Amerika Birleşik Devletleri’nde yalnızca Zavegepant’a veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Bu nedenle ilaç, triptanların kontrendike olduğu kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda kullanılabilir.
Ancak, kardiyovasküler hastalığı olan hastalar iki çalışmaya katılım dışı bırakıldı. İlacın Avrupa’da piyasaya sürülüp sürülmeyeceği ve ne zaman piyasaya sürüleceği bilinmiyor. Üretici bu konuda herhangi bir bilgi sağlamamaktadır. EMA web sitesinde herhangi bir gösterge yoktur. © rme/Haberler