/Buonaventura, Stock.adobe.com
Berlin – Gizli geri ödeme fiyatları ve Federal Etik Komisyonu'nun kurulmasıyla, Federal Sağlık Bakanlığı'nın (BMG) Tıbbi Araştırma Yasası (MFG) taslağındaki iki önemli projesi büyük dirençle karşılaşmaya devam ediyor. Taslağın Federal Sağlık Komitesi'ndeki duruşmasına kısa süre kala, dernekler ve uzmanlar arasında net bir ruh hali ortaya çıkıyor.
İlaç şirketlerine yeni ilaçları piyasaya sürerken gizli geri ödeme seçeneği sunma planı neredeyse oybirliğiyle reddedildi. Sadece Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (vfa) çekincesiz olarak buna destek veriyor.
vfa, taslakla ilgili açıklamasında, bunun yalnızca, uluslararası fiyat referansının Almanya'da yenilikçi ilaçların bulunabilirliğini büyük ölçüde tehlikeye atacağı özel durumlar için ek bir sözleşme seçeneği olacağını belirtiyor: “Tüm geri ödeme tutarlarının kamudan gizli olarak işlenmesine doğru bir sistem değişikliği yeni gereklilikler ne uygulanıyor ne de teşvik ediliyor.”
Beklenen başvuru sayısının az olması nedeniyle böyle bir düzenlemenin sistem genelinde ciddi bir bürokratik maliyet yaratması beklenmemektedir. Ek olarak, müteakip geri ödeme ilkesi temelde yeni bir şey değildir; zira İlaç Piyasasını Yeniden Düzenleme Yasası (AMNOG) kapsamındaki prosedürde geri ödeme tutarının geriye dönük uygulanmasında da durum zaten böyledir.
Bu nedenle düzenleme, bireysel vakalarda bakımın iyileştirilmesi hedefine ulaşmak için temel olarak uygundur. Hatta vfa, seçeneğin kapsamının gereksiz yere kısıtlanmamasını da savunuyor.
Alman Eczacılar Birliği (eski adıyla BAH) olaylara biraz farklı bakıyor. Dernek, planları prensipte memnuniyetle karşılasa da, önerilen uygulama kurallarının çok sayıda önlemi ve süreçteki katılımcıları içereceği ve bunun “yalnızca büyük miktarda uygulama çabası gerektirmekle kalmayıp, aynı zamanda güvenli ve tutarlı gizliliği de tehlikeye atacağı” belirtiliyor. .
Uzman olarak görüşünü vermesi istenen sağlık ekonomisti Jürgen Wasem, bu fikrin temelde anlaşılabilir olduğuna inanıyor, çünkü bu fikir, en azından bireysel vakalarda, bu olmadan mümkün olamayacak olan ilaçların Alman pazarında sunulmasını sağlamaya yardımcı olabilir. düzenleme. Ancak düzenleme, örneğin maliyet etkinliği denetimleri bağlamında “çeşitli yerlerde mevcut kontrol mekanizmalarıyla sürtüşmelere” yol açabilir.
Buna karşılık, bazıları planlara şiddetle karşı çıkan geniş bir dernek ve kurum cephesi var. Bunlar arasında Alman Tabipler Birliği (BÄK), Ulusal Yasal Sağlık Sigortası Fonları Birliği, Federal Ortak Komite (G-BA), Özel Sağlık Sigortası Birliği, Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG), Federal İlaç Toptancıları Birliği (Phagro), İlaç İthalatçıları Birliği, Kanıta Dayalı İlaç Ağı, BAG Kendi Kendine Yardım ve çeşitli sağlık sigortası dernekleri.
Çoğunluk, BMG'nin şirketlerin gizlilik ilkesi altında daha yüksek indirimler sunacağı yönündeki fikrini destekleyecek hiçbir kanıt bulunmadığını vurguluyor. Durum muhtemelen tam tersidir: Örneğin G-BA'ya göre, fiyat şeffaflığının olmayışı, ekonomik ilaç arzını düzenlemek için mevcut araçları tehlikeye atacak ve bürokraside orantısız bir artışa yol açacaktır.
Alman Tıp Dergisi baskısı
Haberler
Ayrıca bu tür düzenlemelerin fayda değerlendirme süreci üzerinde olumsuz etkisi olacaktır. Bunun nedeni, uygun karşılaştırmalı tedavilerin yıllık tedavi maliyetlerinin, kamuya açık liste fiyatlarına göre hesaplanması gerekmesidir; bu fiyatlar, yasal sağlık sigortasının gerçekte yaptığı maliyetlerle çok az ortak noktaya sahip olur ve genellikle fazla tahmin edilir. kararlarda.
“Dış dünya için (Almanya'daki doktorlar ve hastalar ve aynı zamanda Avrupa Birliği (AB) içinde) fayda değerlendirme kararında tanımlanan ek faydanın ilaç fiyatları üzerinde ne ölçüde etkisinin olduğu artık anlaşılamayacak. eğer müzakere edilen geri ödeme tutarı kamuya açıklanmazsa,” diye yazıyor G-BA.
Ulusal Yasal Sağlık Sigortası Fonları Birliği, maliyet etkinliği ilkesinin aşılmasından kaynaklanabilecek önemli ek mali yükler konusunda da uyarıyor. Açıklamada, “Sözleşmeli doktor, gizli geri ödeme tutarı bilgisi olmadan, özellikle farklı AMNOG ilaçları arasında karar verirken, yasal sağlık sigortası fonu için aslında daha ucuz olan ilacı belirleyip seçemez” diye yazıyor. Bu durumda yasal sağlık sigortasına yapılan indirimler hiçbir şekilde gerçekleştirilmeyecektir.
Resmi olarak “özel prosedürler için uzmanlaşmış etik komitesi” olarak adlandırılan federal bir etik komitesinin kurulması sorunu söz konusu olduğunda da benzer bir ruh hali ortaya çıkıyor. Pharma Almanya, bu adımın en azından belirli prosedürler için uygun olacağına inanıyor. Ancak bu durum, etik kurulun gereklilikleri ve uluslararası alanda talep edilen bağımsızlığı konusunda bazı belirsizliklere yol açacaktır.
Buna ek olarak dernek, klinik araştırmaları yürütecek etik kurulların atanmasına ilişkin mevcut prosedürün “bürokrasiyi azaltma yönünde yaygınlaşan yaklaşıma aykırı olarak daha karmaşık ve şeffaf olmayan” hale getirileceğini yazıyor. “Bu tedbirin Almanya'nın klinik araştırmalara başvurma ve yürütme konusundaki çekiciliğini artırıp artırmayacağı şüpheli.”
Federal Etik Komisyonu'na gelince, projeyi açıkça savunan bir kişi olmasa da geniş bir dernek ve kurum cephesi karşı çıkıyor. Tıbbi Etik Komisyonları Çalışma Grubu (AKEK), vfa, Leopoldina, BÄK, IQWiG'nin yanı sıra BPI ve BAG Kendi Kendine Yardım, bazı durumlarda projeyi açıkça eleştirdi.
Federal Etik Komisyonu ile onay, etik değerlendirme ve gerekirse çalışma sonrası değerlendirme aynı kurumun çatısı altında gerçekleştirilecek; örneğin Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM), IQWiG'i eleştiriyor .
AKEK, eyaletlerin denenmiş, test edilmiş ve oluşturulmuş etik kurullarının yanında paralel bir bürokrasinin de oluşturulacağı uyarısında bulunuyor. Bildiride “Bu, zaman kaybına, uzmanlık kaybına, ek sürtüşmelere ve mevcut etik kurulların zayıflamasına yol açacaktır ve bu da bir çalışma yeri olarak Almanya üzerinde de etkiye sahip olacaktır” diye yazıyor.
Ayrıca BfArM'de bir Uzmanlaşmış Etik Komitenin kurulması ve üyelerinin BMG tarafından atanması, Helsinki Bildirgesi anlamında etik kurulların bağımsızlığı ile bağdaşmamaktadır: “Bütün işlevler ve karar alma yetkileri bu nedenle yüksek federal otorite alanında ve Sağlık Bakanlığının sorumluluk alanında yoğunlaşacaktır.” © lau/Haberler