/jittawit.21, Stock.adobe.com
Berlin Almanya'daki Tıbbi Etik Komisyonları Çalışma Grubu (AKEK), hükümetin merkezi bir federal etik komisyonu kurma planlarını hâlâ oldukça eleştiriyor ve ek bürokrasi konusunda uyarıyor.
Tıbbi araştırma projelerini bilimsel, etik ve yasal kriterlere göre değerlendiren kamu etiği komisyonları birliği olan AKEK, Federal Sağlık Bakanlığı Tıbbi Araştırma Yasası (BMG) yasa taslağına ilişkin şu anda yayınlanan açıklamasında, gelecekteki Federal Etik Komisyonu, etik kurulların ve denenmiş ve test edilmiş yapıların bağımsızlığı için özel bir tehdit olarak görülüyor.
Maliyet yoğun paralel yapı
Georg Schmidt, yasa taslağında önerilen merkezileşmenin gereksiz ve maliyet yoğun bir paralel yapı oluşturacağını ve bir araştırma merkezi olarak Almanya'nın yenilikçi gücünü ve rekabet gücünü zayıflatacağını söylüyor.
Bu nedenle AKEK başkanı, mevcut yapıları güçlendirmek, bağımsızlığı sürdürmek ve araştırmaya katılanların korunmasını garanti etmeye devam edecek ve Almanya'daki araştırmayı teşvik edecek çözümler bulmak için ilgili tüm taraflara diyalog çağrısında bulunuyor. Şu ana kadar ne etik kurullar ne de onların çatı örgütü AKEK Tıbbi Araştırma Yasası tartışmalarına dahil edildi.
Federal Hükümetin farmasötik stratejisinin merkezi bir parçası olan Tıbbi Araştırma Yasası'nın amacı, Almanya'da klinik çalışmaların uygulanmasını kolaylaştırmak ve daha az bürokrasi ve daha fazla merkezileşme yoluyla Almanya'yı bir araştırma merkezi olarak güçlendirmektir. AKEK de Almanya'daki federal yapının çoklu sorumluluklara ve zaman kaybına yol açmaması gerektiği görüşünü paylaşıyor.
Ancak ilaç sektöründeki etik kurullarda uzun süredir pek çok şeyin farkına varıldı: Schmidt, Almanya'da bir klinik araştırmanın değerlendirilmesinden sorumlu yüksek federal makamla birlikte yalnızca bir etik kurulunun sorumlu olduğunu açıklıyor.
Bağlayıcı son tarihler, sponsorun (örneğin bir ilaç firmasının) zararına hiçbir zaman kaybının yaşanmamasını sağlar. Uyumlu bir işleme sağlamak amacıyla, etik kurullar son yıllarda önemli miktarda iş yardımcıları, model formülasyonları ve öneriler geliştirmiştir.
AKEK, 536/2014 Sayılı AB Tüzüğü'nün (Klinik Araştırma Tüzüğü, bundan sonra CTR olarak anılacaktır) karmaşıklığı ve Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) sorumlu olduğu, kötü işleyen BT platformu CTIS'in karmaşıklığı nedeniyle ilaç çalışmalarının değerlendirilmesinde sorunlar görmektedir.
Alman tıp dergisi baskısı
Haberler
AKEK'e göre, CTIS'in hatalı süreç kontrolü, her iki tarafın da önemli ölçüde ek çaba sarf etmesine yol açıyor. AKEK, Federal Tabipler Birliği, araştırmaya dayalı ilaç endüstrisi ve bilimsel topluluklarla birlikte geçtiğimiz birkaç ay içinde birçok kez sorunlara dikkat çekmişti.
AKEK için kesin olan bir şey var: Belirli araştırma projeleri için federal bir etik komisyonunun kurulması, gereksiz bir paralel bürokrasi yaratacaktır. Eyalet yasalarına göre kurulan mevcut etik komisyonları, 536/2014 sayılı AB Yönetmeliğinin gerekliliklerini karşılamaktadır. Schmidt, ek bir federal düzeyin bu nedenle sadece gereksiz olmakla kalmayıp aynı zamanda federal hükümetin bürokrasiyi azaltma çabalarına da ters düşeceğini söyledi.
Bağımsızlık tehlikede
Ayrıca, BMG kapsamındaki daha yüksek bir federal otorite olan Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nde (BfArM) başvuru dağıtım işlevi ve üyelerin BMG tarafından atanması gibi bir merkezi komisyonun kurulması, BMG'nin bağımsızlığını tehlikeye atacaktır. AKEK bu komisyonun Helsinki Bildirgesi anlamında olduğuna inanıyor.
Federal hükümet, federal eyaletlerde onlarca yıldır var olan, etik kurul üyelerinin bağımsız olduğu, talimatlara bağlı olmadığı ve yalnızca vicdanlarına karşı sorumlu olduğu yönündeki düzenlemeyi artık kabul etmedi. Ancak açıklamaya göre, etik kurulların kurumsal bağımsızlığı hastaların korunması ve insanlar üzerinde yapılan araştırmaların sosyal kabulü açısından merkezi bir unsurdur. © ER/Haberler