/nmann77,stock.adobe.com
Berlin – İlaçların onaylanmasına ilişkin sorumluluklar yeniden düzenlenecek. Bu, federal hükümetin henüz üzerinde anlaşmaya varmadığı bir farmasötik strateji taslağından ortaya çıkıyor. Alman tıp dergisi mevcut.
Federal Sağlık Bakanlığı (BMG), Federal Ekonomi Bakanlığı (BMWK) ve Başbakanlık tarafından hazırlanan strateji belgesi, ilaç endüstrisine yönelik çerçeve koşullarının iyileştirilmesine yönelik tedbirleri özetlemektedir. Amaç, Almanya’yı hem araştırma hem de üretim merkezi olarak güçlendirmektir.
Gazete, son birkaç yılın Almanya’nın uluslararası arenada bir araştırma ve geliştirme merkezi olarak daha az çekici hale geldiğini gösterdiğini söylüyor. Yerel endüstriyel ve bilimsel ortam, özellikle klinik çalışmalar alanında ve aynı zamanda ilaç onayları konusunda giderek daha fazla bağlantı kaybediyor.
Klinik çalışmalara başlama koşullarının iyileştirilmesine ek olarak onay prosedürleri de basitleştirilmeli ve hızlandırılmalıdır. Bu amaçla, Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) gelecekte aşılar ve kan ürünleri dışındaki tüm ilaçların onaylanması ve klinik testlerinin yapılması için merkezi irtibat noktası olacaktır.
Şu ana kadarki temel sorun, BfArM ile Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) arasında düzenli olarak sınır belirleme zorluklarının ve sorumluluk sorularının yaşanmasıydı. Buna göre, özellikle antikor ilaç kombinasyonları (ADC) gibi kombinasyon tedavilerinde karmaşık ortak sorumluluklar vardır. İki yüksek federal makam sıklıkla aynı endikasyon için farklı değerlendirmelere gelir.
Bu durum süreçlerin gecikmesine ve başvuru sahiplerinin çabalarının artmasına neden olur. “Daha yüksek federal otoritelerin katılımına ve AB ile uyumlaştırılmış kurallara, uyumlaştırma formatlarına ve ulusal faaliyetlere rağmen, özellikle gen ve hücre tedavileri ve kişiye özel ilaçlar gibi yenilikçi ilaçlar alanında uyumlaştırmaya yönelik devam eden bir ihtiyaç vardır” diyor taslak.
Yetkinin BfArM’e devredilmesini gerçekleştirmek için BMG’nin liderliğinde daha sonra BfArM’ye devredilecek bir yönlendirme grubunun kurulması gerekmektedir. BMG, BfArM ve PEI üyelerinden oluşan bir kadroya sahip olmalı ve iki otorite arasındaki işbirliğini organize etmeli, ekipler oluşturmalı, süreçleri kontrol etmeli, pozisyonları uyumlu hale getirmeli ve yapısal önlemler hazırlamalıdır.
Ayrıca belirli tıbbi ürün gruplarına yönelik üretim izinlerinin verilmesi ile otoritelerin prosedür ve yorumlarının da uyumlaştırılması gerekmektedir. Bu amaçla, yüksek federal yetkililere teknik kılavuzlara yönelik yorumlayıcı yardımlar oluşturma görevi verilmelidir.
Devlet yetkililerine de, iyi üretim uygulamalarına (GMP) ilişkin kılavuzlara ilişkin yoruma ilişkin bir soru hakkında sorumlu yüksek federal makamdan görüş talep etme yetkisi verilmelidir.
Ayrıca, Nitelikli Kişi (QP) – yani ilgili farmasötik düzenlemelere uyumdan sorumlu olan atanmış kişi – için gerekliliklerin tek tip yorumunun tartışılacağı bir federal eyalet çalışma grubu da kurulacaktır.
Ayrıca gözetim otoriteleri arasındaki uluslararası işbirliği de geliştirilmelidir. Bu nedenle Almanya, GMP sertifikalarının karşılıklı tanıma anlaşmaları (MRA anlaşmaları) çerçevesinde sözleşmeli ortakların bölgeleri dışındaki işletme sahaları için de tanınabilmesini sağlamak için Avrupa Komisyonu ile lobi yapmalıdır. © lau/Haberler