Federal Sağlık Bakanı Karl Lauterbach (SPD), Tıbbi Araştırma Yasası'nın kabine versiyonunu bugün kamuoyuna sundu. /resim ittifakı, Kay Nietfeld
Berlin – Federal Kabine Tıbbi Araştırma Yasası (MFG) taslağını onayladı. Reformun amacı, klinik araştırmalara ilişkin onay prosedürleri ve onay prosedürlerindeki bürokrasiyi hızlandırarak ve azaltarak Almanya'da ilaç ve tıbbi cihazların geliştirilmesi, onaylanması ve üretimine ilişkin çerçeve koşullarının iyileştirilmesidir.
Önceki yasa tasarısı taslağıyla karşılaştırıldığında, MFG'nin kabine önerisi – önceki sert eleştirilere rağmen – yalnızca içerikte küçük değişiklikler içeriyor.
Federal Sağlık Bakanı Karl Lauterbach (SPD) bugün yaptığı açıklamada, “Tıbbi Araştırma Yasası ile yeni ilaç ve tıbbi cihazların araştırma ve üretimini ve araştırma merkezi olarak Almanya'yı güçlendiriyoruz” dedi. Kanun, hızlı, güvenilir ve bürokratik olmayan prosedürler sağlar, araştırmacılara ve ilgili şirketlere planlama güvenliği sağlar ve hastalar için yeni tedavi seçeneklerine erişimi hızlandırır.
Bakan, “Çalışmalarla ilgili gerekli tüm incelemeler gelecekte paralel olarak yürütülebilecek” dedi. Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü'nün (BfArM) koordinasyonu yoluyla, Almanya'da yapılacak bir klinik çalışmanın gelecekte 26 gün içinde incelenip onaylanması gerekiyor.
Lauterbach, “Önümüzdeki birkaç yıl içinde Almanya'da çok daha fazla farmasötik ve akademik çalışma göreceğiz” diye ikna olmuş durumda. MFG, federal hükümetin farmasötik strateji belgesinin önemli bir bölümünü uygulayacak.
Hedeflere esas olarak, ilaçlara yönelik klinik araştırmalara yönelik onay prosedürlerinin ve başvuruların BfArM tarafından merkezi olarak koordine edilmesi, eyaletlerin etik kurullarının uzmanlaşması, tek uluslu klinik araştırmaların hızlandırılmış değerlendirmesi ve klinik araştırmalara yönelik standart sözleşme hükümleri yoluyla ulaşılacaktır.
Ek olarak, merkezi olmayan klinik araştırmalar mümkün kılınmalı ve araştırma ve yardımcı preparatların etiketlenmesi basitleştirilmelidir. Radyasyondan korunma alanında, radyasyondan korunma kanununun farmasötik veya tıbbi cihaz kanunu bildirim veya onay prosedürleriyle ilişkilendirilmesini, test sürelerinin kısaltılmasını ve bürokrasinin genel olarak azaltılmasını sağlamak için çeşitli önlemler alınması amaçlanmaktadır.
Bu, daha önce Alman Federal Tabipler Birliği (BÄK) ve eyalet tabip birlikleri tarafından eleştirilen Federal Etik Komisyonu'nun kurulmasının gündemde olmadığı anlamına geliyor. MFG'nin kabin versiyonunda sadece farklı bir adı vardır. Belgede belirtildiği gibi “bağımsız bir uzman etik kurulunun” özellikle karmaşık ve acil prosedürleri ele alması amaçlanıyor.
BfArM'de yer almalı ve üyeleri doğrudan Federal Sağlık Bakanlığı tarafından atanmalıdır. Lauterbach sorulduğunda “Bağımsızlık hâlâ garanti altında” dedi Alman Tıp Dergisi (DÄ). Federal Bakan'a göre, komisyon üyelerinin hükümet tarafından atanması ve bağımsız çalışmaları birbirini dışlayan bir durum değil, oldukça yaygın bir durum.
Bu açıklamaya rağmen Alman Tabipler Birliği eleştirilerini sürdürüyor. BÄK, kabine kararının öğrenilmesinin ardından, BfArM'de özel prosedürler için özel bir etik komite kurulmasının planlanmasının, çalışma projelerinin etik değerlendirmesinde bağımsızlığın sorgulanmasına yol açacağını duyurdu. Savcı ile.
Bunun halkın insanlar üzerinde yapılan araştırmalara olan güvenini tehlikeye atmasından korkuyorlar. Ayrıca Alman Tabipler Birliği açısından paralel yapıların kurulması yeni sürtünme kayıpları ve sınır belirleme sorunları yaratmaktadır.
Taslağa göre direktif çıkarma yetkisi verilecek olan Tıbbi Etik Komisyonları Çalışma Grubu (AKEK) da MFG taslağından temel olarak hayal kırıklığına uğradı. “Tıbbi Araştırma Yasası, klinik çalışmaların düzenlenmesine ilişkin hiçbir sorunu çözmüyor. Bunun yerine İhtisas Etik Komisyonu şeklinde paralel bir bürokrasi kurularak yeni sorunlar yaratılıyor” dedi. Savcı.
Akademik çalışmaların öneminin politikacılar tarafından göz ardı edilmeye devam ettiğini üzüntüyle dile getirdi. Kabine tarafından onaylanan tıbbi araştırma yasasında bunlar göz ardı edilecek. Schmidt, AKEK'in akademik araştırmaları da kolaylaştırmak istediğini söyledi. Ancak Devlet Etik Komisyonu'nun sınırlı yetkileri nedeniyle bu tür iç reform süreçleri de risk altındadır.
Araştırmaya Dayalı İlaç Şirketleri Birliği (vfa), federal düzeyde planlanan yeni komisyonu, daha verimli onay prosedürleri elde etmek için bir seçenek olarak görüyor. Ancak bu yeni “Özel İşlemler İhtisas Etik Kurulu”nun mevcut etik kurullarla nasıl etkileşimde bulunacağının düzenlenmesi gerekiyor. Eczacılık derneği, “Alman etik oylarında uyum eksikliğinin veya paralel yapıların devam etmesi, bir çalışma yeri olarak Almanya'ya zarar verecektir” dedi.
Alman tıp dergisi baskısı
Haberler
Lauterbach'ın yeni aktif içerikli ilaçlar için gizli geri ödeme tutarlarına izin veren son derece tartışmalı planı da MFG'ye dahil edildi. Planlara yönelik eleştirilere rağmen kabine taslağına göre ilaç şirketlerinin gelecekte yeni aktif içerikli ilaçlar için gizli fiyatlar üzerinde anlaşma fırsatına sahip olması gerekiyor.
Lauterbach, bu seçeneğin diğer ülkelerde uzun süredir kullanıldığını vurguladı. Almanya, diğer birçok ülkede ilaç fiyatları için referans ülke olarak kabul edildiğinden, üreticiler, aşağı yönlü bir sarmala girmemek için, kamuya açık sözleşmelerde yeni ilaçların maliyetlerini yapay olarak yüksek tutmak zorunda kalıyor – bu iddia böyle devam ediyor.
Ancak sağlık sigortası şirketleri bu durumdan şüphe duyuyor. AOK Federal Birliği Başkanı Carola Reimann bugün, gizli fiyatlar nedeniyle dayanışma topluluğu için beklenen önemli mali yükler göz önüne alındığında bir orantılılık duygusunun bulunmadığını söyledi.
“Katkıda bulunanlar için milyarlarca avroluk ek mali yük riski var ve hastalar için hiçbir katma değer yok.” Gizli geri ödeme tutarları, karmaşık geri ödeme yönetimi nedeniyle sağlık sigortası şirketleri için önemli ölçüde ek bürokratik çaba anlamına da gelecektir.
Özel Sağlık Sigortaları Birliği Direktörü Florian Reuther'e göre, planlanan gizli düzenleme yalnızca ilaç şirketlerinin Almanya dışında fiyat avantajı elde etme çıkarlarına hizmet ediyor. “Finansal zarara uğrayanlar kesinlikle maliyet bilincine sahip sigortalılar oluyor.”
Yeşiller Partisi parlamento grubunun ilaçtan sorumlu raportörü Paula Piechotta, komşu Avrupa ülkelerinin çıkarlarının da dikkate alınması gerektiği konusunda uyardı. “Almanya'da çok az iyileşme sağlayan ancak Avrupa'nın geri kalanında ilaç fiyatlarının önemli ölçüde artması riskini taşıyan bir düzenleme Almanya'nın çıkarına değil” dedi. Avrupa'nın bütünlüğüne zarar verme riski olabilir. © ER/Haberler