/resim ittifakı, Sebastian Gollnow
Hamilton/Ontario – Randomize bir çalışmada, daha uzun yarı ömre sahip pegile interferon lambda formunun tek deri altı enjeksiyonu, COVID-19’un erken evresinde yüksek riskli hastaların hastaneye yatış sayısını yarıya indirdi.
Geçen yıl açıklanan sonuçlar şimdi de yayınlandı. New England Tıp Dergisi (2023; 388: 518-528, DOI: 10.1056/NEJMoa2209760). ABD (FDA) ve Avrupa’daki (EMA) ilaç ajansları, başka bir endikasyon için hızlandırılmış onay sözü verdiler.
İnterferonlar, viral enfeksiyonlara karşı ilk savunma hattını oluşturan doğuştan gelen bağışıklık sisteminin önemli bir parçasıdır. İnterferonlarla tedavi bağışıklık sistemini güçlendirebilir.
İnterferonun klinik kullanımı geçmişte çok sayıda yan etki nedeniyle sınırlanmıştır ve vücudun bağışıklık sistemine bağlı olduğu için etkinliği belirsizdir. Uzun süre alfa interferonların standart ilaç olduğu hepatit C tedavisinde artık daha iyi tolere edilen ve daha güvenilir doğrudan etkili antiviraller tercih edilmektedir.
Son yıllarda, Kaliforniya’daki Palo Alto’dan üretici Eiger BioPharmaceuticals, alfa interferonlardan daha iyi tolere edilen bir interferon lambda müstahzarı geliştirdi. Pegile formda vücutta uzun süre aktif kalır.
Amaçlanan endikasyon, hala terapötik boşlukların olduğu hepatit D’dir. İlaç ayrıca diğer virüslere karşı da kullanılabilir. Hayvan deneylerinde influenza virüslerine, norovirüslere, rotavirüslere ve metapnömovirüslere karşı bir etki bulunmuştur.
Preparasyon, antidepresanlar fluvoksamin veya fluoksetin veya inhale budesonid gibi diğer alışılmadık terapötik yaklaşımlarla birlikte TOGETHER çalışmasında klinik olarak test edilmiştir. Araştırma ağırlıklı olarak Brezilya’da yapıldı.
24 Haziran 2021 ile 7 Şubat 2022 arasında 1.951 hasta, tek bir deri altı interferon lambda veya plasebo enjeksiyonu almak üzere randomize edildi. Merkezi dahil etme kriteri, başlangıcı en fazla 7 gün önce olabilen SARS-CoV-2 ile kanıtlanmış semptomatik bir enfeksiyondu (hatta hastaların %59,4’ü 3 gün içinde tedavi edildi).
Hastaların ciddi bir COVID-19 seyri için bir veya daha fazla risk faktörü vardı. Bunlar en sık 50 yaş üstü (%38,6), obezite (%36,9) veya arteriyel hipertansiyon (%29,8) idi. Çoğu katılımcı halihazırda COVID-19’a karşı aşılanmıştır (2 doz ile %49,3).
Çalışma aşaması, alfa/gama, delta ve omikronun (BA.1) baskın değişkenler olduğu birkaç salgın dalgasını kapsıyordu. Birincil bileşik son nokta, hastaneye yatış veya hastaların en az 6 saat gözlenmesi gereken bir acil servise ziyaretti.
Hamilton, Ontario’daki McMaster Üniversitesi’nden Gilmar Reis liderliğindeki bir ekip tarafından sunulan sonuçlara göre, interferon grubunda birincil son nokta 931 hastanın 25’inde (%2,7) ve plaseboda 1.018 hastanın 57’sinde (%5,6) meydana geldi. grup – %51’lik bir fark (göreceli risk 0,49; %95 Bayes güvenilirlik aralığı 0,30 ila 0,76). Fayda hem aşılanmış hem de aşılanmamış hastalarda mevcuttu. Omikron dalgası sırasında delta veya alfa/gama enfeksiyonlarından daha belirgindi.
Yararlar, COVID-19 nedeniyle hastaneye yatış süresi (tehlike oranı 0,57; 0,33 ila 0,95) veya COVID-19 ile ilişkili hastaneye yatış veya ölüm (tehlike oranı 0,59 ; 0,35 ila 0,97) dahil olmak üzere ikincil son noktalarda da tutarlıydı. İnterferon lambda tedavisi ayrıca viral yükte daha hızlı bir azalma ile ilişkilendirildi.
Pegile edilmiş interferon lambda’nın tolere edilebilirliği, diğer interferon preparasyonlarına kıyasla şaşırtıcı derecede iyiydi. Yayına göre, plasebo grubundan daha fazla yan etki görülmedi. Peginterferon lambda bu nedenle diğer viral enfeksiyonların tedavisi için de ilgi çekici olmalıdır.
Üreticiye göre müstahzar, hepatit B, C ve D ve COVID-19 tedavisi için 28 klinik çalışmada 4.000’den fazla hasta üzerinde test edildi. Peginterferon lambda henüz herhangi bir endikasyon için onaylanmamıştır. Bununla birlikte, üretici, hepatit D’nin tedavisi için FDA ve EMA’dan yetim ilaç tanımı almıştır.
FDA ayrıca bunu, hepatit D için hızlandırılmış onay vaat eden potansiyel bir “çığır açan tedavi” olarak sınıflandırır. Basın açıklaması, lisans sahibi Bristol-Myers Squibb’in COVID-19 için onay almak için BİRLİKTE çalışmadan elde edilen verileri kullanıp kullanmayacağını belirtmez. © rme/Haberler