AB Komisyonu Başkan Yardımcısı Margaritis Schinas ve AB Sağlık Komiseri Stella Kyriakides /picture Alliance, ASSOCIATED PRESS, Olivier Hoslet
Brüksel Avrupa Komisyonu, darboğaz riskini azaltmak için tıbbi cihazların sertifikasyonuna daha fazla zaman tanınmasını önerdi. Teklif, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin yeni kurallarına uyum için daha uzun geçiş dönemleri öngörüyor.
26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk belgesi veya uygunluk beyanı verilmiş tıbbi cihazlar için, daha yüksek riskli cihazlara (kalp pili ve kalça implantları gibi) yönelik yeni düzenlemelere geçiş süresi 26 Mayıs 2024’ten Aralık ayına kadar olacaktır. 31, 2027’de uzatılacak. Orta ve düşük riskli ürünler (şırıngalar veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler gibi) için 31 Aralık 2028’e kadar geçerli olacak.
Komisyona göre, uzatma belirli koşullara tabi olacaktır. Tıbbi cihazlar yönetmeliğindeki düzenlemelere geçiş kapsamında yalnızca güvenli olan ve üreticilerinin adım attığı ürünlere ek süre verilecektir.
Teklif ayrıca, Sınıf III implante edilebilir ısmarlama ürünler için 26 Mayıs 2026’ya kadar bir geçiş dönemi getirmeyi amaçlıyor; bu, üreticilere bir Onaylanmış Kuruluştan sertifika almaları için daha fazla zaman tanıyacak. Bu durumda da geçiş süresi, imalatçının 26 Mayıs 2024 tarihinden önce bu tip tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirmesi başvurusunda bulunmasına bağlıdır.
Teklif, bu değişikliklerle önerilen geçiş dönemlerini karşılamak için, düzenlenen sertifikaların geçerliliğini Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin uygulama tarihi olan 26 Mayıs 2021’e kadar uzatıyor.
Komisyon ayrıca Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Tüp Bebek Tanı Yönetmeliği’nde belirtilen satış süresinin kaldırılmasını da teklif ediyor. Bu satış dönemi, piyasaya arz edilmiş ve halen ticari olarak bulunabilen ürünlerin piyasadan çekilmesi gereken bitiş tarihine karşılık gelir.
Komisyon, bu satış döneminin ortadan kaldırılmasının, halihazırda piyasaya sürülmüş olan güvenli ve önemli tıbbi cihazların sağlık sistemleri ve bunlara bağımlı hastalar tarafından kullanılabilir olmaya devam etmesini sağlayacağını söyledi.
Teklifin, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nde belirtilen geçerli güvenlik ve performans gerekliliklerini değiştirmediğine dikkat çekiyor. Geçiş hükümlerini yalnızca üreticilere daha önce geçerli olan kurallardan yönetmeliğin yeni gerekliliklerine geçiş için daha fazla zaman vermek amacıyla değiştirir.
Komisyon darboğazlara izin vermek istemiyor
Girişimin nedeni, diğer şeylerin yanı sıra, birçok tıbbi cihazın henüz onaylanmadığı anlamına gelen Onaylanmış Kuruluşlardaki kapasite sorunlarıdır. Bu, AB’deki darboğazları tehdit ediyor. Komisyon bunu engellemek istiyor.
AB Komisyonu Başkan Yardımcısı Margaritis Schinas, piyasadaki çeşitli tıbbi cihazların arzında sağlık sistemlerini ve bunların Avrupa’daki hastalara bakım yapma yeteneklerini etkileyecek ciddi aksamalara hiçbir koşulda izin vermeyeceğiz dedi.
AB Sağlık Komiseri Stella Kyriakides de aynı fikirde. Bir dizi koşul, AB genelinde sağlık sistemlerini hastalar için hayat kurtaran tıbbi malzeme eksikliği riskiyle karşı karşıya bırakmıştır.
Bugün, üreticilere temel tıbbi cihazları üretmeye devam etme, kısa vadede eksiklik riskini azaltma ve bu ürünlere en bağımlı hastaların erişimini sağlama güvencesi sağlamak için yeni bir zaman çizelgesi öneriyoruz.” dedi.
Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’ni öneriyi hızla kabul etmeye çağırdı. Üye Devletler ve sözde Onaylanmış Kuruluşlar, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin yeni hükümlerine geçişin daha fazla gecikmeden gerçekleşmesini sağlamak için endüstri ile birlikte çalışmalıdır.
Teklifin şimdi Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından hızlandırılmış bir ortak karar prosedürü yoluyla kabul edilmesi gerekiyor.
Alman Tıbbi Teknoloji Derneği (BVMed), AB Komisyonu tarafından sunulan teklifi iyi bir sinyal olarak görüyor. BVMed genel müdürü ve yönetim kurulu üyesi Marc-Pierre Mll, komisyonun şimdi hız kazanmasının iyi olduğunu söyledi. Şimdi hızlı bir prosedürle Parlamento ve Konsey ile bir anlaşmaya varılması gerekiyor. © mayıs/EB/Haberler