Berlin doktorları dernekleri, AB ortak Abwasser Direktifinin (Short: Karl) uygulanmasının Almanya'da hasta bakımını kötüleştirebileceğinden endişe duyuyor. Kılavuz, farmasötik ve kozmetik endüstrisinin kanalizasyon arıtma tesislerini dönüştürürken ortaya çıkan maliyetlerin yüzde 80'ini taşıması gerektiğini öngörmektedir.
Dördüncü temizlik seviyesine dönüşüm, ilaç ve kozmetik kalıntılarını atık sudan uzaklaştırmaktır. Farmasötik dernekler, jenerik üretme maliyetinin o kadar artacağını ve örneğin metformin gibi jeneriklerin artık maliyet kapsama yapamayacağını ve piyasadan çıkarılması gerektiğini göstermektedir.
Alman Diyabet Topluluğu (DDG), Baptist Gallwitz Medya sözcüsü, “Metformin sınırlı bir mevcudiyeti çok fazla sonuçlara sahip olacak” dedi. Alman Tıbbi Yaprağı (Dä). Alternatif preparatlar için daha yüksek günlük tedavi maliyetlerine ek olarak, sağlık sistemi için ek yükler beklenir – örneğin gerekli tedavi değişiklikleri, doktora daha sık ziyaretler, ek muayeneler, laboratuvar kontrolleri ve hasta eğitimi.
Metformin, 2011'den beri Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından “temel bir ilaç” olarak sınıflandırıldı. Diyabetes Mellitus Tip 2 için ilacın ilk hat tedavisi olarak çok sayıda ulusal ve uluslararası kılavuzda listelenmiştir.
Tip 2 diyabet için Hastalık Yönetimi Programı'nda (DMP), metformin de ilaç birinci basamak tedavi olarak belirtilmiştir. Gallwitz, “Almanya'da tip 2 diyabetli yaklaşık 2,9 milyon insan, tip 2 diyabetes metformin ile ilaçla tedavi edilen tüm insanların yaklaşık yüzde 75'ini alıyor.” Dedi.
“O zaman Metformin'i piyasadan çıkarmalıyız”
Generik başına farmasötik birliği, son zamanlarda kanalizasyon arıtma tesislerinin güçlendirilmesinin yılda yaklaşık bir milyar avroya mal olacağı rakamlara atıfta bulundu. Metformin için bu, üretim maliyetlerinin 4,5 kat artabileceği anlamına gelir.
Jenerik olarak, jenerik üretici Zentiva'nın genel müdürü Josip Mestrrovic, “Gerçekten olursa ve hiçbir şey değişmezse, Metformin'i piyasadan çıkarmamız gerekecek.” Zentiva'ya göre, Almanya'da gerekli olan metforminin yaklaşık yüzde 40'ı jenerik başına üretiyor.
“Zentiva düşerse, diğer üreticiler içeri adım atmak zorunda kalacaklardı. Ama onlar için maliyetlerin payı artar, böylece onlar da piyasadan ayrılmak zorunda kalacaklardı.” “Sonuç: ülke çapında bir arz.”
Metformin üreten başka bir şirket Juta Pharma. Juta Pharma Genel Müdürü Torben Jung Laursen, Karl'ın ürün getirilerine yol açıp açmayacağını söylemek için çok erken olduğunu söyledi.
Jung Laursen, “Ancak Karl, sağlık sigortası şirketlerinin ihaleleri için daha yüksek fiyatlara veya daha az indirimlere yol açacaktır, çünkü sahip olamayacağımız önemli ek maliyetlerdir. Bu, sağlık sigortası şirketlerinin maliyetlerinin Karl aracılığıyla artacak şekilde çalıştığımız tüm ürünler için geçerlidir.” Dedi.
Metformine gerçek bir alternatif değil
DDG'den Gallwitz, şu anda metformin için aynı farmakolojik etki mekanizmasına sahip bir alternatif olmadığını açıkça ortaya koydu. Doktor, “Sülfonlyharn kumaşlar benzer ilaç maliyetlerine sahip genean -varable, oral olarak etkili bir preparat olarak kullanılabilir. Metforminin aksine, artan hipoglisemi riski eşlik eden insülin salınımını uyarırlar.” Dedi.
Bu nedenle, hastalar ve akrabaları veya bakıcıları veya bakıcıları, özellikle hipogliseminin semptomları, riskleri ve tedavi seçenekleri hakkında bilgilendirilmeli ve eğitilmelidir.
Gallwitz, metabolik benlik kontrollerinin bu terapi altında gerekli olduğunu ve ek tedavi maliyetlerine neden olduklarını vurguladı. “Metforminin aksine, sülfonlyharn kumaşlar vasküler uç noktalara olumlu uç nokta verileri göstermez ve genellikle vücut ağırlığında bir artışla el ele gider.” Dedi.
Diğer oral kullanılabilir ilaçlar, metformin benzeri olan DPP-4 inhibitörleridir. Günlük terapi maliyetleri yaklaşık bir euro ve dolayısıyla yaklaşık 20 sent maliyeti olan metformin üzerindeydi. Şu anda çoğunlukla metformin ile kombinasyon halinde kullanılan SGLT-2 inhibitörleri ile monoterapi de mümkündür.
Gallwitz, “Bu aktif bileşen grubunun da içsel hipoglisemier riski yoktur, ancak DPP4 inhibitörlerinin aksine, kardiyal uç noktalar için önemli avantajlar gösterir.” Dedi. “Günlük terapi maliyetleri yaklaşık 2,30 avro.”
GLP-1 agonistleri veya insülinli diğer tedavilerin de enjekte ettiği düşünülmektedir. Bu arka plana karşı, DDG, gelecekte merkezi ilaç metformininin mevcudiyetini sağlamaya devam etmek için ilaç şirketlerine, maliyet taşıyıcılarına ve sağlık politikasına çözüm bulmayı vurgulamaktadır.
“Gerçek Arz Krizi” için Endişelenin
Alman Genel Tıp Derneği (DEGAM) bugün benzerdi. İlaç üreticileri, belediye atık su yönergeleri uygulanırsa ve kılavuz kalırsa ilacı piyasadan çıkarmayı tercih ettiklerini ve çeşitli ilaçların artık ekonomik olarak üretilemeyeceğini açıklayacaklardı. DeGam'a göre metformin, antibiyotik amoksisilin ve meme kanseri ilacı tamoksifen özellikle etkilenecektir.
Martin Scherer, “Farmasötik üreticiler tehditlerini getirirse, gerçek bir arz krizi olacak.
“Bilimsel bir toplum olarak, tıbbi bakımda öngörülebilir bozulmayı belirtmek ve ilgili herkese mantıklı çözümler geliştirmesini istemek bizim görevimizdir. İki yasal mal 'su koruması' ve 'tıbbi ürünlerin kullanılabilirliği' birbirine karşı oynanmamalıdır.”
Üreticiler 2029'dan itibaren ödemek zorunda kalacak
Belediye Atıksu Kılavuzu, AB Bakanlar Konseyi tarafından Kasım 2024'te kararlaştırıldı ve 1 Ocak 2025'te yürürlüğe girdi. Kılavuz, şirketlere göre, kirleticilerin kiracıların atık sulara ulaştığı atık sulardaki kirleticilerin ortadan kaldırılması için ödenmesi gereken So -Called genişletilmiş üreticinin sorumluluğuna dayanmaktadır. Üreticilerin finansal katılımı 1 Ocak 2029'dan itibaren zorunludur. 2027 yılına kadar Avrupa Komisyonu hangi kirleticilerin direktiften etkilendiğini belirlemeyi planlamaktadır. Aynı zamanda, Üye Devletler kanalizasyon tesislerinin dönüştürüleceği bölgelere isim vermelidir. Çeşitli jenerik üreticiler, Avrupa Adalet Divanı önünde direktife dava açmışlardır.
Federal Sağlık Bakanlığı (BMG) de durum hakkında yorum yaptı. BMG, “Belediye su kılavuzunun düzenlemelerinin de tıbbi ürünleri etkileyeceği varsayılabilir. Hangi bireysel ilaçların etkileneceği, şu anda analiz edilen çok sayıda faktöre bağlıdır.” Dedi.
Almanya, bir protokol beyanı sunulmasıyla Kasım 2024'ün başlarında Avrupa Konseyi'ndeki direktifi onayladı. BMG, “Bu, jenerik ilaçların tedariki ve muhtemelen sağlık sigortası şirketlerinin ek yükleri hakkındaki endişeleri ele alıyor.” Dedi.
Diyerek şöyle devam etti: “Avrupa Komisyonu'ndan, özellikle hastaların hastaya bakmasını sağlamak için kılavuzun bir sonucu olarak sağlık sigortası şirketlerinden ilgili ek kirlilik durumunda, özellikle teslimat darboğazları ve piyasa yaprakları durumunda önlem alması istendi.”
Yeni maliyet analizi
AB şimdi endüstrinin endişelerine yanıt verdi. “İlk adımda, bir Avrupa Parlamentosu olarak komisyondan yeni bir maliyet analizi yapmasını istedik,” dedi Avrupa Parlamentosu Doktoru ve Doktoru Peter Liese (EVP) dedi Alman tıbbi sayfa. Diyerek şöyle devam etti: “Sağlık komiseri bu sınavı gerçekleştireceğine söz verdi.”
Liese, yeni AB örnekleme kılavuzunu gördüğünü açıkladı. Çünkü tıbbi ürünlerin mevcudiyeti sorununa ek olarak, Avrupa'da üretim de “güçlendirmek istediğimiz” de önemlidir.
“Kamuoyu arıtma tesislerinin operatörlerinin maliyetleri en aza indirmek için gerekli olması, bir başkasına ödeme yapan – cömert olabiliriz – cömert olabiliriz. Yine de şirketlerin duyurusunu görmüyorum. Bu nedenle, sayıları mümkün olan en kısa sürede tekrar kontrol etmek doğrudur. “O zaman başka adımlar düşünmeliyiz,” dedi Liese.
Jenerikler için daha yüksek fiyat seviyesi mümkün olur
Bielefeld Üniversitesi'nden sağlık ekonomisti ve ilaç uzmanı Wolfgang Greiner, jenerik fiyatlarının tartışmada göründüğü gibi yasal olarak sabit olmadığını sorduğunda dikkat çekti.
Greiner, “Jeneriklerdeki sağlık sigortası şirketleri tarafından sadece sabit tutarlar iade ediliyor, ancak düzenli olarak güncelleniyorlar.” Dedi. Bu bağlamda, fiyatlar arttığında hastaların ödemek zorunda kalacağı belirli bir geçiş dönemi olabilir, ancak bu dönemden sonra sistem daha yüksek bir fiyat seviyesinde sallanacaktır.
Greiner, “Daha yüksek fiyatlar bulurken geçici abartmalardan kaçınmak için, ihaleler yeni üretim maliyet bileşenleri de dahil olmak üzere adil rekabet fiyatları bulmaya yardımcı olabilir.” Dedi.
Temel olarak, kanalizasyon kılavuzunun fikrini, nedene eşdeğer maliyetlerin bir dağıtımını tanıtmak için ekonomik olarak doğru olarak değerlendirir. Greiner, “Aksi takdirde, bertarafı da içeren toplam üretim maliyetlerini içermeyen düşük fiyatlarla çalışıyoruz ve kısmen halka iletiyoruz.” “Ayrıca, kanalizasyon arıtma tesislerine daha az yük getirecek ikame kumaşlar bulmak için bir teşvik yok.”
Ancak, bu maliyet biçiminin verimli olup olmadığı sorusu ortaya çıkmaktadır. Çünkü toplam nüfus – potansiyel olarak – ürünleri yine de kullanıyorsa ve aktif bileşenlerin yerine genel dengede daha ucuz ürünler ile değiştirilecekse, “maliyetler muhtemelen daha önce olduğu gibi atık su ücretleriyle daha az yükseltilebilir”.
Pro Generika'nın genel müdürü Bork Bretthauer, Brüksel'deki mevcut gelişimi destekliyor. “Parlamento anladı: Yerel anormal su kılavuzu böyle gelmemelidir. Çünkü darboğazların bir tsunamisine yol açacaktır. Temiz suyun çevre politik hedefi arz güvenliği pahasına uygulanmamalıdır.”
Olası bir çözüm İsviçre modeli olacaktır: dördüncü temizlik seviyesinin finansmanı, orada atık su ücretleri yoluyla Almanya'da bir önceki atık su seviyelerinde finanse edilen bir dayanışma sistemi olan genel bir “atık su kuruşu” tarafından düzenlenmiştir. Bretthauer, “Böyle bir çözüm, sosyo-politik hedefleri çevre ve tedarik güvenliğinden birleştirebilir.” Dedi.
fos
Dördüncü temizlik seviyesine dönüşüm, ilaç ve kozmetik kalıntılarını atık sudan uzaklaştırmaktır. Farmasötik dernekler, jenerik üretme maliyetinin o kadar artacağını ve örneğin metformin gibi jeneriklerin artık maliyet kapsama yapamayacağını ve piyasadan çıkarılması gerektiğini göstermektedir.
Alman Diyabet Topluluğu (DDG), Baptist Gallwitz Medya sözcüsü, “Metformin sınırlı bir mevcudiyeti çok fazla sonuçlara sahip olacak” dedi. Alman Tıbbi Yaprağı (Dä). Alternatif preparatlar için daha yüksek günlük tedavi maliyetlerine ek olarak, sağlık sistemi için ek yükler beklenir – örneğin gerekli tedavi değişiklikleri, doktora daha sık ziyaretler, ek muayeneler, laboratuvar kontrolleri ve hasta eğitimi.
Metformin, 2011'den beri Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından “temel bir ilaç” olarak sınıflandırıldı. Diyabetes Mellitus Tip 2 için ilacın ilk hat tedavisi olarak çok sayıda ulusal ve uluslararası kılavuzda listelenmiştir.
Tip 2 diyabet için Hastalık Yönetimi Programı'nda (DMP), metformin de ilaç birinci basamak tedavi olarak belirtilmiştir. Gallwitz, “Almanya'da tip 2 diyabetli yaklaşık 2,9 milyon insan, tip 2 diyabetes metformin ile ilaçla tedavi edilen tüm insanların yaklaşık yüzde 75'ini alıyor.” Dedi.
“O zaman Metformin'i piyasadan çıkarmalıyız”
Generik başına farmasötik birliği, son zamanlarda kanalizasyon arıtma tesislerinin güçlendirilmesinin yılda yaklaşık bir milyar avroya mal olacağı rakamlara atıfta bulundu. Metformin için bu, üretim maliyetlerinin 4,5 kat artabileceği anlamına gelir.
Jenerik olarak, jenerik üretici Zentiva'nın genel müdürü Josip Mestrrovic, “Gerçekten olursa ve hiçbir şey değişmezse, Metformin'i piyasadan çıkarmamız gerekecek.” Zentiva'ya göre, Almanya'da gerekli olan metforminin yaklaşık yüzde 40'ı jenerik başına üretiyor.
“Zentiva düşerse, diğer üreticiler içeri adım atmak zorunda kalacaklardı. Ama onlar için maliyetlerin payı artar, böylece onlar da piyasadan ayrılmak zorunda kalacaklardı.” “Sonuç: ülke çapında bir arz.”
Metformin üreten başka bir şirket Juta Pharma. Juta Pharma Genel Müdürü Torben Jung Laursen, Karl'ın ürün getirilerine yol açıp açmayacağını söylemek için çok erken olduğunu söyledi.
Jung Laursen, “Ancak Karl, sağlık sigortası şirketlerinin ihaleleri için daha yüksek fiyatlara veya daha az indirimlere yol açacaktır, çünkü sahip olamayacağımız önemli ek maliyetlerdir. Bu, sağlık sigortası şirketlerinin maliyetlerinin Karl aracılığıyla artacak şekilde çalıştığımız tüm ürünler için geçerlidir.” Dedi.
Metformine gerçek bir alternatif değil
DDG'den Gallwitz, şu anda metformin için aynı farmakolojik etki mekanizmasına sahip bir alternatif olmadığını açıkça ortaya koydu. Doktor, “Sülfonlyharn kumaşlar benzer ilaç maliyetlerine sahip genean -varable, oral olarak etkili bir preparat olarak kullanılabilir. Metforminin aksine, artan hipoglisemi riski eşlik eden insülin salınımını uyarırlar.” Dedi.
Bu nedenle, hastalar ve akrabaları veya bakıcıları veya bakıcıları, özellikle hipogliseminin semptomları, riskleri ve tedavi seçenekleri hakkında bilgilendirilmeli ve eğitilmelidir.
Gallwitz, metabolik benlik kontrollerinin bu terapi altında gerekli olduğunu ve ek tedavi maliyetlerine neden olduklarını vurguladı. “Metforminin aksine, sülfonlyharn kumaşlar vasküler uç noktalara olumlu uç nokta verileri göstermez ve genellikle vücut ağırlığında bir artışla el ele gider.” Dedi.
Diğer oral kullanılabilir ilaçlar, metformin benzeri olan DPP-4 inhibitörleridir. Günlük terapi maliyetleri yaklaşık bir euro ve dolayısıyla yaklaşık 20 sent maliyeti olan metformin üzerindeydi. Şu anda çoğunlukla metformin ile kombinasyon halinde kullanılan SGLT-2 inhibitörleri ile monoterapi de mümkündür.
Gallwitz, “Bu aktif bileşen grubunun da içsel hipoglisemier riski yoktur, ancak DPP4 inhibitörlerinin aksine, kardiyal uç noktalar için önemli avantajlar gösterir.” Dedi. “Günlük terapi maliyetleri yaklaşık 2,30 avro.”
GLP-1 agonistleri veya insülinli diğer tedavilerin de enjekte ettiği düşünülmektedir. Bu arka plana karşı, DDG, gelecekte merkezi ilaç metformininin mevcudiyetini sağlamaya devam etmek için ilaç şirketlerine, maliyet taşıyıcılarına ve sağlık politikasına çözüm bulmayı vurgulamaktadır.
“Gerçek Arz Krizi” için Endişelenin
Alman Genel Tıp Derneği (DEGAM) bugün benzerdi. İlaç üreticileri, belediye atık su yönergeleri uygulanırsa ve kılavuz kalırsa ilacı piyasadan çıkarmayı tercih ettiklerini ve çeşitli ilaçların artık ekonomik olarak üretilemeyeceğini açıklayacaklardı. DeGam'a göre metformin, antibiyotik amoksisilin ve meme kanseri ilacı tamoksifen özellikle etkilenecektir.
Martin Scherer, “Farmasötik üreticiler tehditlerini getirirse, gerçek bir arz krizi olacak.
“Bilimsel bir toplum olarak, tıbbi bakımda öngörülebilir bozulmayı belirtmek ve ilgili herkese mantıklı çözümler geliştirmesini istemek bizim görevimizdir. İki yasal mal 'su koruması' ve 'tıbbi ürünlerin kullanılabilirliği' birbirine karşı oynanmamalıdır.”
Üreticiler 2029'dan itibaren ödemek zorunda kalacak
Belediye Atıksu Kılavuzu, AB Bakanlar Konseyi tarafından Kasım 2024'te kararlaştırıldı ve 1 Ocak 2025'te yürürlüğe girdi. Kılavuz, şirketlere göre, kirleticilerin kiracıların atık sulara ulaştığı atık sulardaki kirleticilerin ortadan kaldırılması için ödenmesi gereken So -Called genişletilmiş üreticinin sorumluluğuna dayanmaktadır. Üreticilerin finansal katılımı 1 Ocak 2029'dan itibaren zorunludur. 2027 yılına kadar Avrupa Komisyonu hangi kirleticilerin direktiften etkilendiğini belirlemeyi planlamaktadır. Aynı zamanda, Üye Devletler kanalizasyon tesislerinin dönüştürüleceği bölgelere isim vermelidir. Çeşitli jenerik üreticiler, Avrupa Adalet Divanı önünde direktife dava açmışlardır.
Federal Sağlık Bakanlığı (BMG) de durum hakkında yorum yaptı. BMG, “Belediye su kılavuzunun düzenlemelerinin de tıbbi ürünleri etkileyeceği varsayılabilir. Hangi bireysel ilaçların etkileneceği, şu anda analiz edilen çok sayıda faktöre bağlıdır.” Dedi.
Almanya, bir protokol beyanı sunulmasıyla Kasım 2024'ün başlarında Avrupa Konseyi'ndeki direktifi onayladı. BMG, “Bu, jenerik ilaçların tedariki ve muhtemelen sağlık sigortası şirketlerinin ek yükleri hakkındaki endişeleri ele alıyor.” Dedi.
Diyerek şöyle devam etti: “Avrupa Komisyonu'ndan, özellikle hastaların hastaya bakmasını sağlamak için kılavuzun bir sonucu olarak sağlık sigortası şirketlerinden ilgili ek kirlilik durumunda, özellikle teslimat darboğazları ve piyasa yaprakları durumunda önlem alması istendi.”
Yeni maliyet analizi
AB şimdi endüstrinin endişelerine yanıt verdi. “İlk adımda, bir Avrupa Parlamentosu olarak komisyondan yeni bir maliyet analizi yapmasını istedik,” dedi Avrupa Parlamentosu Doktoru ve Doktoru Peter Liese (EVP) dedi Alman tıbbi sayfa. Diyerek şöyle devam etti: “Sağlık komiseri bu sınavı gerçekleştireceğine söz verdi.”
Liese, yeni AB örnekleme kılavuzunu gördüğünü açıkladı. Çünkü tıbbi ürünlerin mevcudiyeti sorununa ek olarak, Avrupa'da üretim de “güçlendirmek istediğimiz” de önemlidir.
“Kamuoyu arıtma tesislerinin operatörlerinin maliyetleri en aza indirmek için gerekli olması, bir başkasına ödeme yapan – cömert olabiliriz – cömert olabiliriz. Yine de şirketlerin duyurusunu görmüyorum. Bu nedenle, sayıları mümkün olan en kısa sürede tekrar kontrol etmek doğrudur. “O zaman başka adımlar düşünmeliyiz,” dedi Liese.
Jenerikler için daha yüksek fiyat seviyesi mümkün olur
Bielefeld Üniversitesi'nden sağlık ekonomisti ve ilaç uzmanı Wolfgang Greiner, jenerik fiyatlarının tartışmada göründüğü gibi yasal olarak sabit olmadığını sorduğunda dikkat çekti.
Greiner, “Jeneriklerdeki sağlık sigortası şirketleri tarafından sadece sabit tutarlar iade ediliyor, ancak düzenli olarak güncelleniyorlar.” Dedi. Bu bağlamda, fiyatlar arttığında hastaların ödemek zorunda kalacağı belirli bir geçiş dönemi olabilir, ancak bu dönemden sonra sistem daha yüksek bir fiyat seviyesinde sallanacaktır.
Greiner, “Daha yüksek fiyatlar bulurken geçici abartmalardan kaçınmak için, ihaleler yeni üretim maliyet bileşenleri de dahil olmak üzere adil rekabet fiyatları bulmaya yardımcı olabilir.” Dedi.
Temel olarak, kanalizasyon kılavuzunun fikrini, nedene eşdeğer maliyetlerin bir dağıtımını tanıtmak için ekonomik olarak doğru olarak değerlendirir. Greiner, “Aksi takdirde, bertarafı da içeren toplam üretim maliyetlerini içermeyen düşük fiyatlarla çalışıyoruz ve kısmen halka iletiyoruz.” “Ayrıca, kanalizasyon arıtma tesislerine daha az yük getirecek ikame kumaşlar bulmak için bir teşvik yok.”
Ancak, bu maliyet biçiminin verimli olup olmadığı sorusu ortaya çıkmaktadır. Çünkü toplam nüfus – potansiyel olarak – ürünleri yine de kullanıyorsa ve aktif bileşenlerin yerine genel dengede daha ucuz ürünler ile değiştirilecekse, “maliyetler muhtemelen daha önce olduğu gibi atık su ücretleriyle daha az yükseltilebilir”.
Pro Generika'nın genel müdürü Bork Bretthauer, Brüksel'deki mevcut gelişimi destekliyor. “Parlamento anladı: Yerel anormal su kılavuzu böyle gelmemelidir. Çünkü darboğazların bir tsunamisine yol açacaktır. Temiz suyun çevre politik hedefi arz güvenliği pahasına uygulanmamalıdır.”
Olası bir çözüm İsviçre modeli olacaktır: dördüncü temizlik seviyesinin finansmanı, orada atık su ücretleri yoluyla Almanya'da bir önceki atık su seviyelerinde finanse edilen bir dayanışma sistemi olan genel bir “atık su kuruşu” tarafından düzenlenmiştir. Bretthauer, “Böyle bir çözüm, sosyo-politik hedefleri çevre ve tedarik güvenliğinden birleştirebilir.” Dedi.
fos