Berlin – Özel Prosedürler için Yeni Özel Etik Komite'nin (SEKBV) personeli. Orta Mart ayında, Federal Sağlık Bakanlığı (BMG) yeni komiteyi beş yıl boyunca yeni komiteye atadı.
Bu, geçen yıl yürürlüğe giren ve şimdi 1 Temmuz'da çalışmaya başlayabilen Tıbbi Araştırma Yasası'na dayanıyor. Gelecekte, yeni atanan üyeler, insanlarda ilaçların klinik muayenelerinin onaylanması için özellikle acil ve karmaşık uygulamaları etik, bilimsel ve yasal bir bakış açısıyla değerlendirmelidir.
SEKBV, yasal gerekliliklere göre disiplinler arası oluşur. Komisyon, doktorları, avukatları, tıpta etik alanda bilimsel veya mesleki deneyime sahip kişileri, test planlaması ve istatistik alanında deneyimi olan kişileri ve meslekten olmayanları içerir. Hepsi çalışmalarını SEKBV'de gönüllü olarak gerçekleştiriyor.
Atanan üyelerin isimleri ve disiplinleri zaten Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nün (BFARM) ana sayfasında çağrılabilir. Bazıları, eyalet hukuku kapsamında kurulan etik komisyonlarında insanlarda farmasötiklerin klinik testlerinin onaylanması için uygulamaların değerlendirilmesi konusunda zaten deneyim kazanmıştır.
Bonn'daki BFARM'da yer alacak ek komisyonun ofisi halen yapım aşamasındadır. SEKBV ayrıca, özellikle çalışma yolunu düzenleyen bir prosedür kuralları vermelidir. Bu, yönetim, başkan, kararların hazırlanması, karar verme ve üyelerin, üyelerin yardımcısı ve dış uzmanların bağımsızlığı, gönüllülüğü ve gizliliği ile ilgili düzenlemeleri içerir.
Sol
Özel Etik Komitesi üyeleri
Daha Fazla Makale
Özel Etik Komitesi: Üyeler gecikti
SEKBV böylece eyalet hukuku uyarınca oluşturulan mevcut etik komisyonlarını tamamlar. Önceden, kurumları Federal Tıp Derneği, Tıp Etik Komiteleri Çalışma Grubu (Akek) ve Alman Üniversitesi tıbbı tarafından eleştirildi. Federal Sağlık Bakanlığı tarafından üyelerin doğrudan temyizini ve böylece çalışma projelerinin etik değerlendirmesinde hükümetle bağlantılarını uyardı.
Şimdi bile, SEKBV'nin inşası sizin tarafınızdan yakından gözlemleniyor. Akek'in CEO'su Georg Schmidt, “Özel prosedürler için özel etik komitesinin tanıtımı, özellikle ilk aşamada büyük zorluklarla ilişkili zorlu bir görevdir.” Dedi. Alman tıbbi sayfa. “Soğuk bir başlangıç”.
Schmidt, “Mevcut personel göz önüne alındığında, çok sayıda klinik araştırmayı zamanında ve gerekli bakım ve kalite ile düzenlemek zor olabilir.” Hepsinin çıkarları için, Almanya'nın konumunda ilaç araştırması optimal koşullar altında gerçekleşebilir. Diyerek şöyle devam etti: “Akek olarak, bu nedenle uzman etik komitesini desteklemeye hazırız.”
Yasaya göre, SEKBV, Temmuz ayından itibaren özellikle acil klinik sınavlardan sorumlu olmalı, örneğin Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından acil durum operasyonları grubundan tavsiye veya bilimsel destek verilenler için başvuru sırasında. Ayrıca, kapsamlı bir protokol izleyen veya ilaç veya çeşitli ilaçları olan birkaç alt deneme ve aynı veya farklı hastalıkları olan hastaları içeren klinik muayenelerde bulunduğu da söylenir.
Ayrıca, yeni tıbbi ürünlerin insanlarda ilk kez kontrol edildiği klinik muayenelerden ve yeni tedaviler için ilaçların klinik testlerinden (ATMP) sorumlu olmalıdır.
O
Bu, geçen yıl yürürlüğe giren ve şimdi 1 Temmuz'da çalışmaya başlayabilen Tıbbi Araştırma Yasası'na dayanıyor. Gelecekte, yeni atanan üyeler, insanlarda ilaçların klinik muayenelerinin onaylanması için özellikle acil ve karmaşık uygulamaları etik, bilimsel ve yasal bir bakış açısıyla değerlendirmelidir.
SEKBV, yasal gerekliliklere göre disiplinler arası oluşur. Komisyon, doktorları, avukatları, tıpta etik alanda bilimsel veya mesleki deneyime sahip kişileri, test planlaması ve istatistik alanında deneyimi olan kişileri ve meslekten olmayanları içerir. Hepsi çalışmalarını SEKBV'de gönüllü olarak gerçekleştiriyor.
Atanan üyelerin isimleri ve disiplinleri zaten Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nün (BFARM) ana sayfasında çağrılabilir. Bazıları, eyalet hukuku kapsamında kurulan etik komisyonlarında insanlarda farmasötiklerin klinik testlerinin onaylanması için uygulamaların değerlendirilmesi konusunda zaten deneyim kazanmıştır.
Bonn'daki BFARM'da yer alacak ek komisyonun ofisi halen yapım aşamasındadır. SEKBV ayrıca, özellikle çalışma yolunu düzenleyen bir prosedür kuralları vermelidir. Bu, yönetim, başkan, kararların hazırlanması, karar verme ve üyelerin, üyelerin yardımcısı ve dış uzmanların bağımsızlığı, gönüllülüğü ve gizliliği ile ilgili düzenlemeleri içerir.
Sol
Özel Etik Komitesi üyeleri
Daha Fazla Makale
Özel Etik Komitesi: Üyeler gecikti
SEKBV böylece eyalet hukuku uyarınca oluşturulan mevcut etik komisyonlarını tamamlar. Önceden, kurumları Federal Tıp Derneği, Tıp Etik Komiteleri Çalışma Grubu (Akek) ve Alman Üniversitesi tıbbı tarafından eleştirildi. Federal Sağlık Bakanlığı tarafından üyelerin doğrudan temyizini ve böylece çalışma projelerinin etik değerlendirmesinde hükümetle bağlantılarını uyardı.
Şimdi bile, SEKBV'nin inşası sizin tarafınızdan yakından gözlemleniyor. Akek'in CEO'su Georg Schmidt, “Özel prosedürler için özel etik komitesinin tanıtımı, özellikle ilk aşamada büyük zorluklarla ilişkili zorlu bir görevdir.” Dedi. Alman tıbbi sayfa. “Soğuk bir başlangıç”.
Schmidt, “Mevcut personel göz önüne alındığında, çok sayıda klinik araştırmayı zamanında ve gerekli bakım ve kalite ile düzenlemek zor olabilir.” Hepsinin çıkarları için, Almanya'nın konumunda ilaç araştırması optimal koşullar altında gerçekleşebilir. Diyerek şöyle devam etti: “Akek olarak, bu nedenle uzman etik komitesini desteklemeye hazırız.”
Yasaya göre, SEKBV, Temmuz ayından itibaren özellikle acil klinik sınavlardan sorumlu olmalı, örneğin Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından acil durum operasyonları grubundan tavsiye veya bilimsel destek verilenler için başvuru sırasında. Ayrıca, kapsamlı bir protokol izleyen veya ilaç veya çeşitli ilaçları olan birkaç alt deneme ve aynı veya farklı hastalıkları olan hastaları içeren klinik muayenelerde bulunduğu da söylenir.
Ayrıca, yeni tıbbi ürünlerin insanlarda ilk kez kontrol edildiği klinik muayenelerden ve yeni tedaviler için ilaçların klinik testlerinden (ATMP) sorumlu olmalıdır.
O