/Antony Weerut, Stock.adobe.com
Berlin/Kln/Brssel Sağlık teknolojilerinin ortak Avrupa değerlendirmesi (Sağlık Teknolojisi Değerlendirmeleri, HTA) Ocak ortasında başladı. Başlangıçta kanser tedavisine yönelik yeni ilaçlara ve ileri tedavilere yönelik yeni ilaçlara uygulanır.
Üye devletlerin kararlarını verirken AB HTA değerlendirmelerini uygun şekilde dikkate almaları gerekmektedir ancak ek klinik değerlendirmeler yapmalarına da izin verilmektedir. Ancak şirketlerin AB STD için verilerini yalnızca bir kez sunmaları gerekiyor.
Avrupa ve Almanya fayda değerlendirmelerini AMNOG prosedürüne bağlamak amacıyla Federal Sağlık Bakanlığı, ulusal ilaç fayda değerlendirme düzenlemesinin uyarlanmasına yönelik bir yasa taslağı sundu.
Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG), burada sağlanan düzenlemeleri memnuniyetle karşılamaktadır. Bu nedenle AMNOG prosedürünün temel özellikleri değiştirilmemelidir.
İlaç Fayda Değerlendirme Yönetmeliği'nde değişiklik yapacak ilk yönetmeliğin taslağını inceledikten sonra AMNOG sürecinin şeffaflığının korunacağını varsayabiliriz. IQWiG uyuşturucu değerlendirme departmanı başkanı ve HTA AB koordinasyon grubunun üyesi Beate Wieseler, bu şeffaflığın hasta bakımıyla ilgili iyi kararlara katkıda bulunmaya devam edebileceğini söyledi.
IQWiG, diğer şeylerin yanı sıra, ilaç şirketi tarafından AB düzeyinde halihazırda sunulan bilgilerin Almanya'da fayda değerlendirmesi için de kullanılabileceğini savunuyor. AMNOG prosedürü dosyasında yalnızca AB prosedüründe bulunmayan bilgiler sunulmalıdır.
Enstitü açıklamasında, bu sevk çözümünün ön şartının, Avrupa dosyasının Alman usulü için tam olarak (tüm ekler dahil) zamanında mevcut olması olduğunu vurguladı.
Araştırmaya Dayalı İlaç Üreticileri Birliği (vfa) da temel onayının sinyalini veriyor ancak iyileştirme çağrısında bulunuyor. Derneğin başkanı Han Steutel, Avrupa ve ulusal fayda değerlendirmelerinin kusursuz bir şekilde birbirine bağlanması ve Avrupa'dan elde edilen sonuçların tutarlı bir şekilde kullanılması gerektiğini söyledi.
Mevcut yasa tasarısı planlama güvenliği getirse ve iş tekrarlarını azaltsa da vfa'ya göre AB STD'nin mevcut potansiyelinden yararlanmıyor. Dernek özellikle Avrupa sonuçları için net öncelik kuralları talep ediyor.
Tek tip Avrupa fayda kanıtını mümkün kılmak için ulusal değerlendirme esaslarını uyarlama olanağına ihtiyacımız var. vfa Başkanı, Avrupa'nın rekabet gücünü güçlendirmenin tek yolunun bu olduğunu vurguladı.
Almanya'da, yasal sağlık sigortasında ilaç pazarını yeniden düzenlemeye yönelik yasa (Arzneimittelmarktneuorganizasyon Yasası, AMNOG) yeni ilaçların fiyatını düzenliyor. Federal Ortak Komite (G-BA), ilk olarak yeni bir ilacın, belirlediği karşılaştırmalı tedaviye kıyasla ek faydasını değerlendirir.
Temel, ilaç üreticisinin bir dosyadaki klinik çalışma verileridir. İkinci adımda, ek faydanın değerlendirilmesi, üretici ile sağlık sigortası şirketleri çatı birliği (GKV-SV) arasındaki fiyat görüşmelerinin temelini oluşturur.
Almanya'nın AMNOG süreci devam edecek. VFA, yeni prosedür hakkında bilgi verirken, ek fayda değerlendirmesinin yalnızca ilk kısmı olan klinik çalışma durumunun değerlendirilmesi, gelecekte Avrupa düzeyinde ortaklaşa gerçekleştirilecek ve daha sonra ulusal bir temel olarak kullanılacaktır.
Gelecekte IQWiG, Avrupa düzeyinde AB STD değerlendirme raporu üzerinde çalışacak. Ancak G-BA, Avrupa raporuna ve olası ek ulusal analizlere dayanarak ek fayda konusunda karar vermeye devam ediyor. © hil/Haberler