/resim ittifakı, EPA, LUONG THAI LINH
Berlin – ABD ilaç kurumu FDA ve İngiliz NICE’tan sonra Almanya’daki Daimi Aşılama Komitesi (STIKO), şimdi de COVID-19’un temas öncesi profilaksisi için antikor hazırlığı Evusheld’in kullanımına yönelik önerileri önemli ölçüde kısıtladı.
STIKO’ya göre, iki antikor olan tiksagevimab ve cilgavimab’ın kombinasyonu bundan böyle yalnızca bireysel değerlendirmeden sonra düşünülmelidir. Kalan göstergeler Epidemiyolojik Bülten’de (2023; 8:3 9-44) verilmiştir.
Son aylarda, mevcut omikron varyantları BA.5 ve XBB.1’in iki antikor tarafından erişilebilir olmadığı gösterilmiştir. Tixagevimab için in vitro testlerde nötralize edici bir etki tespit edilememiştir, cilgavimab için bu etki önemli ölçüde zayıflamıştır. Bu, temas öncesi profilaksi için geliştirilen Evusheld kullanımının temelini ortadan kaldırdı.
FDA, Evusheld’in acil kullanım onayını 26 Ocak’ta bile iptal etti. “Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü” (NICE) geçen hafta Evushheld’e karşı tavsiyede bulundu, ancak ciddi hastalık riski en yüksek olan yetişkinlerde kullanımının hala incelendiği uyarısıyla. Her şeyden önce kastedilen, doğuştan bağışıklık yetmezliği olan insanlar, sağlam bir organ nakli sonrası insanlar ve kanserli insanlardı.
Ayılma laboratuvar verilerine rağmen STIKO, etkinlik şansı düşük olsa bile bazen kendilerini SARS-CoV-2 enfeksiyonundan korumanın tek yolu olan şeyden mahrum bırakılmaması gereken bir grup hasta görüyor. Bunlar, birden fazla aşı dozundan sonra koruyucu bir bağışıklık tepkisi oluşturamayan bağışıklık yetersizliği olan kişilerdir. İkinci grup, hangi nedenle olursa olsun, aşılardan sonra serokonversiyon göstermeyen ve ağır seyir riski yüksek olan kişilerdir.
Üçüncüsü, Evusheld aşı kontrendikasyonu olan kişilerde de kullanılabilir. Burada da ön koşul, COVID-19’un ağır seyri için risk faktörlerinin olmasıdır. Ancak STIKO, bir kişinin halihazırda onaylanmış aşılarla aşılanamamasının çok nadir olduğunu varsayar.
Evushheld uygulandığında, STIKO iki antikor için (≥ 12 yaş ve 40 kg’ın üzerinde bir ağırlık) her biri için 300 mg’lık bir dozaj önerir. Bu, Avrupa’da izin verilen ve ABD’de Şubat 2022’den beri izin verilen dozun iki katıdır. Almanya’da hala “endikasyon dışıdır”. Klinik çalışmalarda Evusheld’in tolere edilebilirliği çok iyi olduğundan, doz artışı haklı görünmektedir. © rme/Haberler