/luckybusiness, Stock.adobe.com
Berlin – Daha az bürokrasi ve daha fazla merkezileşme, Almanya'daki klinik çalışmaları kolaylaştıracaktır. Tıbbi Araştırma Yasası (MFG) yasa taslağının öngördüğü şey budur Alman tıp dergisi (DA) mevcut.
Yasanın, Federal Sağlık Bakanı Karl Lauterbach'ın (SPD) Aralık ayı başında Berlin'de sunduğu federal hükümetin ilaç stratejisinin merkezi bir parçası olması amaçlanıyor.
Almanya'nın son yirmi yılda ilaç araştırma ve geliştirmesinde uluslararası karşılaştırmada geride kalmasının ardından Lauterbach, yıllar önce başlaması gereken bir yarış başlatması gerektiğini söylüyor.
Sağlık Verileri Kullanımı Yasası (GDNG) aracılığıyla araştırma ve geliştirme için veri erişiminin iyileştirilmesi ve İlaç Tedarik Darboğazları ve Bakım İyileştirme Yasası (ALBVVG) aracılığıyla ilaç şirketleri için daha cazip koşullar gibi halihazırda uygulanmış olan çeşitli reformlara ek olarak, İlaç ve tıbbi cihazların geliştirilmesi, onaylanması ve üretimine ilişkin idari çerçevenin de artık revize edilmesi ve iyileştirilmesi gerekmektedir.
Federal Sağlık Bakanlığı (BMG), radyasyondan korunma gereksinimlerindeki basitleştirmeleri bu projenin özü olarak görüyor. Taslakta “Bu adım, araştırmaya dayalı ilaç endüstrisinin önemli bir endişesini dikkate alıyor” deniyor.
Karmaşık başvuru süreci
Araştırmaya Dayalı İlaç Şirketleri Birliği (vfa), klinik araştırmalarda radyasyondan korunma hususlarının, örneğin katılımcıları bir klinik araştırmaya dahil etmek veya devam eden bir çalışmanın parçası olarak ilerlemeyi izlemek için X-ışını muayenelerinin gerekli olduğu durumlarda özellikle alakalı olduğunu açıkladı. ) talebi üzerine Savcı.
Thorsten Ruppert, “Bu, birçok çalışma için uluslararası bir standarttır ve Almanya'da zordu çünkü şimdiye kadar çalışmalarda eşlik eden teşhisler durumunda, Federal Radyasyondan Korunma Bürosu'na (BfS) ayrı bir bildirim prosedürü gerekliydi” dedi. vfa'da Kıdemli Yönetici Araştırma, Geliştirme, İnovasyon.
Bu prosedür, çalışmanın Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Dairesi (BfArM) veya Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) ve sorumlu etik kurul tarafından onaylanmasıyla paralel olarak yürütülür ve klinik için fiili onay süreci üzerinde etkiye sahip olabilir. duruşma. Diğer AB ülkelerinde tüm bu prosedürler tek elden yürütülüyor.
Radyofarmasötiklerle yapılan klinik araştırmalarda durum daha da zordur; çünkü bu alanda başvuruyu BfS'ye sunmadan önce ilk olarak BfArM veya PEI'den klinik araştırmanın onayını ve etik kuruldan beklemeniz gerekir.
Ruppert, bu onay sürecinin 132 güne kadar sürdüğünü ve istisnai durumlarda son tarihin uzatılması durumunda 222 güne kadar sürebileceğini söyledi. Burada da diğer AB ülkelerindeki sorumluluklar tek elde; Radyasyondan korunma onayı burada normal çalışma onayının bir parçası olarak verilmektedir.
“Sonuç olarak şu anda diğer üye ülkelerde bu tür çalışmalar devam ediyor, biz ise Almanya'da henüz onay bekliyoruz. Çalışmalar rekabetçi bir şekilde işe alındığı için, çoğu ülkede amaçlanan çalışma katılımcısı sayısına, Almanya'da onay alınmadan önce zaten ulaşıldı,” diye açıkladı Ruppert. “Bu yüzden bu tür çalışmalar Almanya'da yıllardır göz ardı ediliyor.”
VFA'nın tahminlerine ve BfArM'nin açıklamalarına göre, Almanya'nın radyasyondan korunmaya yönelik bu özel yolları kaldırılırsa Almanya'ya yüzde 10 ila 20 daha fazla klinik deney getirilebilir.
Prosedürlerin daha iyi entegrasyonu
BMG'nin yasayla elde etmek istediği şey budur. Taslak yasada tüm prosedürlerin tek bir yerde toplanması öngörülmüyor. Ancak amaç, tıbbi araştırma amacıyla radyoaktif maddelerin veya iyonlaştırıcı radyasyonun insanlar üzerinde kullanımına ilişkin radyasyondan korunma kanunu kapsamındaki bildirim ve onay prosedürlerini, tıbbi cihaz kanunu kapsamındaki onay veya bildirim prosedürleri ve onaylama prosedürleri ile daha iyi bir şekilde ilişkilendirmektir. tıbbi ürünlerle yapılan klinik araştırmalar.
Radyasyondan korunma kanunu kapsamındaki tüm bildirim veya onay prosedürlerinin aynı elektronik başvuru portalı üzerinden gerçekleştirildiği tek kapılı yaklaşım adı verilen bir yaklaşım getirilecektir. Radyasyondan korunma bildirim prosedürlerinin gözden geçirilmesi tamamen etik kurullara devredilmelidir.
Test son tarihleri de önemli ölçüde kısaltılmalı ve klinik araştırmanın onaylanması için son tarihlerle uyumlu hale getirilmelidir. Hasta küçüklere yönelik düşük doz uygulamaları içeren araştırma projelerinin de bildirim sürecine dahil edilmesi gerekmektedir.
Radyasyondan korunma prosedürlerine ek olarak, klinik araştırmalara ilişkin diğer onay prosedürleri ile ilaç ve tıbbi cihazlara yönelik onay süreçleri de basitleştirilmelidir. Bu amaçla, taslakta İlaç Yasası (AMG), Tıbbi Cihazlar Yasası Uygulama Yasası (MPDG), Radyasyondan Korunma Yasası (StrlSchG) ve İlaçlar ve Aktif Madde Üretim Yönetmeliğinde (AMWHV) değişiklikler yapılması öngörülüyor.
Bu özellikle araştırma ve yardımcı tıbbi ürünler için özel dağıtım kanalının genişletilmesi ve elektronik onam sağlanması yoluyla merkezi olmayan klinik araştırmaların uygulanmasının önünü açmaktadır. Araştırma ve yardımcı tıbbi ürünlerin etiketlenmesi kolaylaştırılacak ve tek uluslu klinik araştırmaların onaylanması hızlandırılacaktır.
Bakanlık sorumlulukları daha hızlı düzenleyebilmek istiyor
BfArM ve PEI'de ilaç onay prosedürleri de daha iyi koordine edilmelidir. BfArM'de yalnızca kapsayıcı bir koordinasyon ofisi kurulmamalıdır. Her şeyden önce BMG kendisine daha fazla yetki vermek istiyor: Taslakta, prosedürlerin iyileştirilmesi amacıyla yasal düzenlemeler yoluyla ilaç onay otoriteleri arasındaki sorumlulukların değiştirilmesine yetki verilmesi öngörülüyor.
Sorumlu federal ve eyalet otoriteleri de güçlendirilmelidir. İlgili yüksek federal otorite, AB ilkelerinin ve iyi üretim uygulamalarına yönelik kılavuzların yorumlanmasına ilişkin tavsiyeleri yayınlama yetkisine sahip olmalıdır.
Bunun amacı, federal eyaletlerdeki sorumlu otoriteleri, özellikle gen ve hücre tedavileri olmak üzere ileri tedavilere yönelik ilaçların üretimi ve test edilmesi alanlarında yorumlama uygulamalarının daha da uyumlu hale getirilmesinde desteklemektir.
İleri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP'ler) için iyi üretim uygulamalarına ilişkin ilke ve kılavuzların yorumlanmasına ilişkin soruların daha kolay ve hızlı bir şekilde açıklığa kavuşturulabilmesi için, federal eyaletlerdeki sorumlu makamlara, başvuruları ABD'ye sunma hakkı da verilmelidir. Sorumlu yüksek federal otorite.
Gizli iade fiyatları
Etik kurullarda yapılan reformun yanı sıra, yasa taslağı aynı zamanda ALBVVG'nin geçen yıl kabul edilen yeni düzenlemelerinde de iyileştirmeler sağlıyor: bu nedenle ilaç şirketlerine, yeni aktif içerikli ilaçlar için gizli geri ödeme miktarları üzerinde anlaşmaya varma fırsatı verilmelidir.
Bugüne kadar, üreticilerin patent korumalı ilaçlar için Ulusal Yasal Sağlık Sigortası Fonları Birliği ile anlaştığı tüm geri ödeme tutarları kamuya açıktır. Ancak Almanya'daki geri ödeme tutarının uluslararası referans etkisi nedeniyle, müzakere ortaklarının geri ödeme tutarı müzakerelerinde gerekli esnekliği sınırlı olabilir. Almanya'daki fiyatın şirketin beklentilerinin altında kalması durumunda, bunun diğer ülkelerdeki geri ödeme fiyatlarını da olumsuz etkilemesinden korkuluyor.
Taslağa göre, BMG yılda ortalama 40 pazara giriş olacağını varsaydığı yeni aktif içerikli ilaçlar için şirketlere artık belge koruması ortadan kalkana kadar geçerli olan geri ödeme tutarının gizliliği seçeneği sunulmalıdır. Bu, Alman ilaç satış pazarının çekiciliğini sağlamayı amaçlamaktadır. © lau/Haberler