Berlin-Germany çoğu durumda, merkezi olmayan prosedüre göre tıbbi ürünler için verilen 30 günlük süreye uymayı yönetmez. Bunun temel nedeni, federal hükümetin AFD'den bir parlamento talebine yanıt olarak açıkladığı gibi, ilaç şirketlerinden yetersiz belgelerdir.
Merkezi olmayan prosedür, jenerik gibi bilinen aktif bileşenlere sahip ilaçlar için kullanılır. Bir AB Üyesi Devleti, prosedürel bir devlet (Referans Üye Devlet, RMS) görevi görür ve daha sonra diğer Üye Devletlere (İlgili Üye Devletler, CMS) sağlanan bir değerlendirme raporu (Değerlendirme Raporu, AR) geliştirir.
Bunlar daha sonra raporu kabul edebilir veya halk sağlığına yönelik ciddi tehlikelere atıfta bulunabilir. Ulusal yetkililer ilgili tüm belgeleri kontrol ettiyse, ortak değerlendirme prosedürünün tamamlanmasından sonraki 30 gün içinde ulusal onay vermelidirler.
Federal hükümetin kabul ettiği gibi, Almanya bu döneme “ağırlıklı olarak” uyamaz. Paul-Ehrlich Enstitüsü (PEI) ve Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BFARM) sorumluluk alanları arasında da açık farklılıklar vardır.
PEI'nin sorumluluk alanındaki süre ortalama 35 gündür, böylece geniş bir aralık verilir: Bu nedenle en kısa dava, en uzun süre 77 gün boyunca aldığı yargılama gününde sona erdi. BFARM'ın sorumluluk alanında, ortalama süre 188 gündü – en kısa durumda en uzun 894 gün içinde 16 idi.
Eğer Almanya usul değilse, PEI'nin sorumluluk alanındaki süre, ortalama 208 gün içinde BFARM'ın sorumluluk alanında yedi ila 1.247 gün aralığında ortalama 43 gündür. Bilgi için 2020 ve 2025 arasında tamamlanan prosedürler kullanılmıştır.
Federal hükümet tarafından belirtilen rakamlarda, özellikle BFARM için prosedürel sürenin neredeyse sürekli bir uzantısı da gözlemlenebilir. Tüm prosedürle ilgili olarak, sadece ulusal aşama değil – Almanya ile BFARM'da 2020'de 612 günden 2024'te 746'ya, Almanya'da 669 ila 739 gün arasında yer alan bir üye devlet olarak Mithl olarak ortalama süre.
PEI'de, Almanya ile ilgili bir üye devlet olarak prosedürler için ortalama süresi 2021'de 142 günden 2024'te 224'e yükselirken, Almanya ile yapılan davalarda 2020'de 2024'te 220'ye düştü. Diğer AB ülkelerinde bu prosedürlerin süresinin ne kadar süresinin ne kadar bilgisi yok.
Sürenin nedeni, ürün bilgilerinin başvuru sahipleri tarafından ulusal dil çevirisinin gecikmiş bir sağlanması ve gönderilen belgelerin yetersiz kalitesidir. Bu genellikle başvuru sahipleri tarafından sorular veya düzeltme sunumları gerektirir.
Daha Fazla Makale
Sahtecilik için ilaçlar: Küresel Güney'de yüksek oran
İlaç onay: IQWIG daha iyi çalışmalara çağırıyor
İlaç Kayıtları: Sorumluluk düzenlenmelidir
Bu nedenle federal hükümet, ulusal aşamanın, yani piyasaya yerleştirme için onay verilmesi için 30 günlük sürenin, ancak başvuru sahibine AB uyuşturucu hukuku çerçevesi şu anda müzakere edildiğinde yüksek kaliteli ürün bilgileri verildiğinde başlamasını sağlamaya kararlıdır.
Durumu iyileştirmek için, geçen yıl BFARM'da yeniden yapılanma da gerçekleştirildi ve prosedürel yönetim için merkezi bir departman kuruldu. Amaç, görevleri ve sorumlulukları bir araya getirerek sinerjiler yaratmak ve son tarihleri daha iyi izleyebilmektir.
Ulusal aşamayı özellikle kısaltacak bir önlem paketi de geliştirilmiştir. BFARM'da, başvuru sahiplerinin güvenilir işlem süreleri talep edebilecekleri ve bu nedenle prosedür sürelerini kısaltabilecek bir “yuva sistemi” kuruldu.
namlu
Merkezi olmayan prosedür, jenerik gibi bilinen aktif bileşenlere sahip ilaçlar için kullanılır. Bir AB Üyesi Devleti, prosedürel bir devlet (Referans Üye Devlet, RMS) görevi görür ve daha sonra diğer Üye Devletlere (İlgili Üye Devletler, CMS) sağlanan bir değerlendirme raporu (Değerlendirme Raporu, AR) geliştirir.
Bunlar daha sonra raporu kabul edebilir veya halk sağlığına yönelik ciddi tehlikelere atıfta bulunabilir. Ulusal yetkililer ilgili tüm belgeleri kontrol ettiyse, ortak değerlendirme prosedürünün tamamlanmasından sonraki 30 gün içinde ulusal onay vermelidirler.
Federal hükümetin kabul ettiği gibi, Almanya bu döneme “ağırlıklı olarak” uyamaz. Paul-Ehrlich Enstitüsü (PEI) ve Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BFARM) sorumluluk alanları arasında da açık farklılıklar vardır.
PEI'nin sorumluluk alanındaki süre ortalama 35 gündür, böylece geniş bir aralık verilir: Bu nedenle en kısa dava, en uzun süre 77 gün boyunca aldığı yargılama gününde sona erdi. BFARM'ın sorumluluk alanında, ortalama süre 188 gündü – en kısa durumda en uzun 894 gün içinde 16 idi.
Eğer Almanya usul değilse, PEI'nin sorumluluk alanındaki süre, ortalama 208 gün içinde BFARM'ın sorumluluk alanında yedi ila 1.247 gün aralığında ortalama 43 gündür. Bilgi için 2020 ve 2025 arasında tamamlanan prosedürler kullanılmıştır.
Federal hükümet tarafından belirtilen rakamlarda, özellikle BFARM için prosedürel sürenin neredeyse sürekli bir uzantısı da gözlemlenebilir. Tüm prosedürle ilgili olarak, sadece ulusal aşama değil – Almanya ile BFARM'da 2020'de 612 günden 2024'te 746'ya, Almanya'da 669 ila 739 gün arasında yer alan bir üye devlet olarak Mithl olarak ortalama süre.
PEI'de, Almanya ile ilgili bir üye devlet olarak prosedürler için ortalama süresi 2021'de 142 günden 2024'te 224'e yükselirken, Almanya ile yapılan davalarda 2020'de 2024'te 220'ye düştü. Diğer AB ülkelerinde bu prosedürlerin süresinin ne kadar süresinin ne kadar bilgisi yok.
Sürenin nedeni, ürün bilgilerinin başvuru sahipleri tarafından ulusal dil çevirisinin gecikmiş bir sağlanması ve gönderilen belgelerin yetersiz kalitesidir. Bu genellikle başvuru sahipleri tarafından sorular veya düzeltme sunumları gerektirir.
Daha Fazla Makale
Sahtecilik için ilaçlar: Küresel Güney'de yüksek oran
İlaç onay: IQWIG daha iyi çalışmalara çağırıyor
İlaç Kayıtları: Sorumluluk düzenlenmelidir
Bu nedenle federal hükümet, ulusal aşamanın, yani piyasaya yerleştirme için onay verilmesi için 30 günlük sürenin, ancak başvuru sahibine AB uyuşturucu hukuku çerçevesi şu anda müzakere edildiğinde yüksek kaliteli ürün bilgileri verildiğinde başlamasını sağlamaya kararlıdır.
Durumu iyileştirmek için, geçen yıl BFARM'da yeniden yapılanma da gerçekleştirildi ve prosedürel yönetim için merkezi bir departman kuruldu. Amaç, görevleri ve sorumlulukları bir araya getirerek sinerjiler yaratmak ve son tarihleri daha iyi izleyebilmektir.
Ulusal aşamayı özellikle kısaltacak bir önlem paketi de geliştirilmiştir. BFARM'da, başvuru sahiplerinin güvenilir işlem süreleri talep edebilecekleri ve bu nedenle prosedür sürelerini kısaltabilecek bir “yuva sistemi” kuruldu.
namlu